企业可通过查找《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，核对拟备案产品的名称、预期用途、产品描述等是否超出《目录》范围。满足所有条件即为不超出《目录》范围，可以直接申请产品备案。任何一项超出《目录》范围的，应当申请医疗器械分类界定，分类结果明确为第一类医疗器械后，再申请产品备案。
（一）产品名称
1.拟备案产品（不包括体外诊断试剂）名称原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；当《第一类医疗器械产品目录》内“品名举例”的名称不能体现拟备案产品技术原理、结构组成或预期用途等特征时，可以依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的命名。
2.体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类目录》中的产品分类名称（产品名称）。
（二）预期用途
拟备案产品的预期用途应当与《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《目录》）“预期用途”表述一致、或小于《目录》内预期用途。
（三）产品描述
1.《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”“一般采用……制成”时，拟备案产品的具体结构组成、材质可以与目录不一致，但不得引入新的预期用途或改变产品结构特征（有源、无源、体外诊断试剂）；
2.当《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，拟备案产品应当与目录一致。
（一）申报网址
登录“国家药品监督管理局政务服务门户”，完成注册并绑定“医疗器械分类界定信息系统”，即可申请医疗器械分类界定。
（二）服务部门
分类界定为服务事项。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，境内产品报河北省药品监督局，河北省药品监督局不能确定类别的报器械标管中心，进口及港、澳、台产品直接报器械标管中心。
（三）材料要求
医疗器械分类界定已实现全程电子化。分类界定申请资料应包含《医疗器械分类界定申请表》、产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料。《医疗器械分类界定申请表》填报应满足《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）要求。
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（四）分类界定结果的效力
医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。
申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。
