中药注射剂高发的不良反应事件,一时间像挥之不去的阴霾……
中药注射剂由于化学成分复杂、作用靶点多、有效成分不明确等特点,其不良反应具有多发性、普遍性、临床表现的多样性、不可预知性。几乎所有中药注射剂都出现过不良反应,这些不良反应涉及多系统,可造成多器官功能损害。
注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高,如果有过敏原之类的异物,极易进入,危害很大!
还有一点,中药中单味药的化学成分十分复杂,比如甘草里就有70多种化学成分,像中药这种影响因素很多,原材料质量不够稳定的天然药,即使单独一味药,其制剂质量已经不容易控制了,多味药组成的复方注射剂,连含量测定项目都没有,其质量怎样保证,更加令人担忧!
11项禁用黑名单,专门开给婴幼儿和儿童很多中药注射剂的不良反应一栏都写着“尚不明确”,这正是最让人担心的地方……
2006年4 月,湖北省汉阳区一名3 岁男孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中,出现了过敏性休克的不良反应,导致死亡。
2009年2 月,青海省3 名患者,在使用了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,出现不良反应,并有一人死亡。
2009年10 月,甘肃一名59 岁的患者因感冒注射清开灵注射液后,被确诊为中毒性表皮坏死松解症,终因症状严重病逝。
2017年12 月,陕西省一个10 岁的男孩,注射了5%葡萄糖注射液 喜炎平注射液 后出现休克症状,抢救无效身亡。
而像苗菁儿子这样发生症状较轻的不良反应的情况,就更加数不胜数了!
原央视新闻评论员、著名媒体人王志安称:中药注射液,中医不认,西医也不认,是罕见的中西医都不确认的怪胎。
中国中药协会药物研究评价中心办公室主任李磊也曾向媒体坦言,中药基础研究薄弱,百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。中药注射剂是特定历史发展阶段的产物,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
而近些年国家药监局也为此做了很多工作,比如通过在药监局官方网站发布药品不良反应信息通报,提醒医务人员和公众警惕一些注射剂的严重不良反应:
另外,国家药监局还根据掌握的相关数据,要求一些注射剂的生产企业对说明书进行修改,其中有11个产品被要求标注:新生儿、婴幼儿、儿童禁用或慎用!