在医疗制造企业中，我们经常性的Qualification（确认）和Validation（验证）， 这些要求是新设备、新工艺导入前的基本条件，并且是基本的GMP的规范要求（如FDA中的21CFR）， 。今天咱们就简单介绍一下IQ、OP、PQ。

IQ， 是Installation Qualification的缩写，业就是安装验证，要求在使用地进行，他提供文件证明用户安装的环境、所有的规格及参数完全符合制造上的要求和安全要求

OQ，是Operation Qualification的缩写，也就是运行验证， 在安装后进行，以后每个一定的时间重复进行，时间由制造商推介并得到客户的确认，提提供文件证明在使用期内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常， 有些关键设备移动后也需要做OQ。

PQ，是Performance Qualification的缩写，也就是性能验证，证明设备系统适合执行的任务，他只能采用用户的样品按照用户的方法规定进行。

ＩＱ，　ＯＱ的确认类似于由整文件记录的技术性测试验收，　而PQ则是按照设备及其相关的工艺制定的符合性确认。所有的结果和报告都要保存在公司相关的ＤＣＣ备查。对于代工厂来说，有些特殊要求的客户甚至需要审核这些报告，　然后才可以生产他们相关的产品。