当前正值疫情防控关键期，防护服等防护用品紧缺，难以满足防护需求，产能亟需扩大。为鼓励、指引企业投产、转产防护服，推动扩大防护服产能，加强科学有效防控，广东省市场监督管理局组织相关技术机构、行业协会编撰了《防护服投（转）产技术指引》，为有意投产、转产防护服，或者在生产防护服过程遇到原材料供应、质量管控、生产技术等方面问题的企业提供决策参考和技术指引。

医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群所使用的防护性服装，其作用是为了改善医疗区域卫生环境，防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料，按加工复合技术包括整理加工、涂层和覆膜三大类方法。目前常用的防护服面料包括以下几种：

01 聚丙烯纺粘布防护服

正反面区别不明显，可经抗菌、抗静电等处理, 制成抗菌防护服、抗静电防护服等。聚丙烯纺粘布相对于传统的棉布防护服，因其价格较低，而且是一次性使用, 可以大大减少交叉感染率, 在刚推出的相当长时期内, 在国外得到大量推广。但是, 这种材料的抗静水压比较低, 对病毒粒子阻隔效率也比较差, 只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。

02 覆膜无纺布防护服

有明显的正反面区分，对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，其抗拉强力高、隔菌效果好，可经受消毒处理，能起到有效的防护作用，用在有污染和病毒的场合使用，医院传染病房主要使用的就是覆膜无纺布防护服。

03 SMS（纺粘一熔喷一纺粘）无纺布防护服

三层复合无纺布，中间有一层防水隔菌层，外层是芝麻点花纹的聚丙烯无纺布，结实有拉力，有隔菌防水透气功能。但是，它对固体颗粒的过滤效率还不够理想，最多只能达到60%左右，所以，在传染力比较强的病区，单是SMS非织造布制成的防护服还不能满足要求。一般用于细菌培养实验室，无菌外科手术室等10万级净化环境使用。

04 透气膜无纺布防护服

隔菌，防水，微透气，质地柔软，是医疗防护最高级医用防护服，里层是40克高档长丝无纺布，外层覆有一层20克的单方向透气聚乙烯膜。它的特点是人体的汗气可以向外散发，而外面的有害气体和水分却不能侵入，服用舒适性好。

国内医用防护服的执行标准及适用范围详见下表：

一. 非防护服企业要生产医用防护服，首先要解决的就是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）的通知，明确指出防护服等药品医疗器械，可纳入应急审批。

二、《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应 期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）中主要要求如下：

1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”；

2.在备案过程中，医用一次性防护服应符合GB 19082-2009的要求。

3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回；

4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

防护服生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的防护服必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

防护服生产流程及房间布局可参照浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图如下：