灭菌法：

控制有害微生物主要有以下几种措施：

灭菌：指用物理或化学等方法*灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的过程。

灭菌法：指*灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。

灭菌法（药剂）：物理灭菌法，化学灭菌法。

无菌：指在任一指定物体、介质或环境中，不存在任何活的微生物。

无菌操作法：指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一各操作方法或技术。

适用对象：不耐热药物的注射剂、无菌眼用制剂、皮试液及生物制剂、海绵剂、创伤制剂等。

无菌操作场所：无菌洁净室。

防腐：指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，也可称抑菌。

消毒：指用物理或化学方法*灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有*灭或除去作用的物质称消毒剂。

灭菌与无菌技术：

目的：*灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。

灭菌法分类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

物理灭菌法及其主要设备：

物理灭菌技术是指利用加热、射线、过滤等物理方法*灭或除去微生物的方法。

干热灭菌法；湿热灭菌法（药物制剂最常用方法）；过滤灭菌法；射线灭菌法。

1、干热灭菌法：是指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

干热空气灭菌法是指利用高温干热空气进行灭菌的方法。

一般认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即被*死。耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加热也不死亡，在140℃前后则*菌效率急剧增长。

干热空气灭菌条件：

(1)干热灭菌条件，药典规定为180℃-200 ℃，1小时以上；160-170℃，2-4小时；135-145 ℃，3-5小时,此是大致的标准而已，必须通过实验，在保证灭菌完全同时对灭菌物品无损害的前提下，制订该物品的干热灭菌条件。

(2)时间必须由灭菌物品全部达到特定温度的计算。

应用：

适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透过的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。

缺点是穿透力弱，温度不易均匀，需长时间高热作用才能灭菌。而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。

火焰灭菌法：系指火焰直接灼烧灭菌的方法。

一般需灭菌的器具在火焰中反复灼烧20s以上，或用少量酒精擦拭后，然是即可。

灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。

2、湿热灭菌法：系指利用饱和水蒸气、流通蒸气和沸水进行灭菌的方法。

由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。

1）热压灭菌法

系指利用高压饱和水蒸气加热法*灭微生物的方法。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。

①热压灭菌条件：应用大于常压的水蒸气，能*灭所有细菌增殖体和芽孢。

热压灭菌所需的温度及与温度相应的压力及时间：

115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min；

121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min；

126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。

应用：热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。

②热压灭菌器：热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。

热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压力表和温度计等部件。

有的通蒸气加热，有的用煤气、电热或木炭等加热。常用的有手提式热压灭菌器等。