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根据《医疗器械分类目录》，一次性使用输氧面罩分类编码：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14输氧面罩）。
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，一次性使用输氧面罩，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。 例：因原材料与结构不同导致性能不同应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元；带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；气切面罩应划分为不同的注册单元。
产品通常采用硅胶、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等医用高分子材料制成。
适用范围：用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。预期使用环境：明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。适用人群：明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。禁忌证：对产品材料过敏者禁用。
同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂，生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两种产品的指标，能够代表其他产品的安全性、有效性，则可以确定可调氧型输氧面罩为这三种产品的典型产品，且储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].
[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].
[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].
[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].
[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].
[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].
[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].
[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2023年第33号[Z].
[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].
[10]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[11]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S]
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[13]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法[S].
[14]YY/T 1610-2018,麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器[S].
[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].
[16]GB 18280-2000,医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌[S].
[17]GB 18279-2000,医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制[S].
[18]GB/T 19633-2000,最终灭菌医疗器械包装[S].
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[20]YY/T 0698.2-2022,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法[S].
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