3月20日，国家食品药品监督管理总局就此前遭质疑的儿科药物“匹多莫德”连发两份通知，分别要求瑞士普利化学工业公司尽快启动临床有效性试验、要求六地食药监局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。

上述评价结果均要求在3年内报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

在上述国家食药监总局发布的两份通知中，总局均表示“鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。”

此前，国家食药监总局发布修订匹多莫德说明书的公告，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订，缩小了适应症范围，并明确指出使用不超过60天、3岁以下儿童禁用。

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去年12月，北京和睦家医院药师冀连梅撰写的《一年狂卖40亿（元）的匹多莫德，请放过中国儿童！》，让更多人认识了匹多莫德。她在文章中指出，匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科，堪称“神药”，每年销售额数十亿，但检索国内外权威文献库，却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有效性和安全性。

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

根据国家食药总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定：

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

据证券日报，一位不愿透露姓名的业内人士表示，随着舆论的发酵，国家食药监总局要求修改说明书等，尤其是将匹多莫德归为辅助治疗用药，匹多莫德的销售或受到影响。未来，年销售达40亿元的免疫调节剂市场恐生变。

食药监药化管函〔2018〕31号

2018年03月20日 发布

瑞士普利化学工业公司北京代表处：

鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请你单位通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食品药品监管总局

2018年3月16日

食药监药化管函〔2018〕32号

2018年03月20日 发布

北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食品药品监督管理局：

鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

附件：匹多莫德制剂品种名单（国产）