5.过敏反应：偶见过敏反应，可出现全身皮肤瘙痒，咽喉干燥、疼痛，并感胸闷、呼吸困难等症状，皮肤上可见形如地图状大片红色风团，压之退色，胸腹尤显著。

（二）小活络丸

不良反应的发生原因

1.所含毒性成分

小活络丸中制川乌、制草乌毒性较大。其主要致毒因子为乌头碱，乌头碱毒性很强，口服纯品0.2mg即可中毒，3～5mg可致死，肌注0.2～0.3mg可引起死亡。其中毒症状主要为心肌受损，血压下降，心率变慢，心脏传导阻滞，室性期前收缩等。同时乌头中的某些生物碱具有抗M-受体的作用，会导致病人出现心慌、瞳孔变大、视物不清。另外其所含生物碱尚有类似箭毒样作用，故病人有周身麻木、肌力减弱的现象。但乌头在炮制过程中，乌头碱可水解为乌头原碱，乌头原碱毒性作用大大降低，一般不会引起中毒。因此上述不良反应的发生，不排除药物炮制中减毒不彻底和患者个体差异性而出现中毒症状，应予注意。

另外本品所引起的过敏反应的原因可能与小活络片含有地龙有关，地龙为一种动物性蛋白，具有较强的抗原性。且乳香、没药均有致敏报道，其致敏机制有待进一步研究。

本品导致胃黏膜出血系不辨证用药所致，所含乳香、没药具有活血化瘀作用,易致“络损动血”，故临床使用小活络丸时务必辨证精确。

2.不合理使用

一是无适应证用药。有临床统计发现，临床诊断和适应证与用药不符，缺乏中医辨证。“痹证”临床上一般分为风寒湿痹、风湿热痹及痰瘀痹阻和肝肾两虚证4种证型。复方小活络丸以大辛大热之制川乌、制草乌为君药，舒筋活络、散风止痛，适用于风寒湿邪引起的风寒湿痹，其他证型则不适宜。

二是联合用药不当。主要包括有：

①同一疾病，联用两种及以上药物，但适用证型相反。如诊断为颈椎病，处方开具复方小活络丸与如意珍宝丸并用，但如意珍宝丸适用于痹证属风湿热痹者；而复方小活络丸用于风寒湿痹。两药不宜并用。

②配伍禁忌。小活络丸组方中含有制川乌、制草乌。按中药“十八反”配伍原则，不宜与含半夏、瓜蒌、天花粉、川贝母、浙贝母、白蔹、白及成分的中成药合用。但临床有处方将复方小活络丸与清脑复神液（含半夏）、百合固金口服液（含贝母）、京制咳嗽痰喘丸（含川贝母）、降糖舒胶囊（含天花粉）、藿香正气胶囊（含半夏）等合用，增加了不良反应发生的可能性。

③重复用药。小活络丸与盘龙七片、虎力散胶囊、大活络胶囊、小金胶囊、风湿骨痛胶囊等中成药合用，组方中均含有川乌、草乌。盘龙七片还含有乌头属铁棒槌，两药同服，毒性成分乌头碱的用量增加，将导致乌头类药物中毒和不良反应的危险性增加。

三是用法用量不适宜。小活络丸中重用制川乌、制草乌为君药。常用量为2～4g/次，2次/天，即每日用量为4～8g。在诸多不适宜处方中，最多每次6g，每日3次。超出规定用量的2～4倍，极易造成不良反应的发生。

（三）安全警戒措施

1.《中国药典》中对制川乌与制草乌项下规定含乌头碱和酯型乌头碱不得超过0.15%和0.2%，而成药小活络丸中没有此项规定，应考虑增加此项标准。

2.应严格规范乌头的炮制，控制乌头碱的含量以达到减毒的目的。

3.加强对医师、药学人员的宣传和教育，使其能够辨证准确，药证相符。脾胃虚弱或气血不足患者，不宜使用本品。普及药物知识，引起患者重视，避免自行服药。

4.老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及肝肾功能不全患者慎用，过敏者禁用。

5.临床使用小活络丸严格控制使用剂量，即使是常规剂量，用药中也应严密观察用药后的反应。

本文选自《临床中药学科服务手册：含毒性药材中药制剂合理用药实践》，人民卫生出版社，主编：张冰，主审：颜正华。人卫中医编辑整理。

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