制定不同药品微生物限度标准须按其使用要求、制剂类型、原料性质以及生产条件等综合考虑，对各种繁多的药品，各国药典均规定了相应的微生物限度标准，这些标准的要求基本相同，但不一致。我国药典，根据药品使用的要求，可将微生物限度标准分为两大类:

　　■对于规定灭菌的药品，包括注射剂和输液剂，以及用于体腔、严重烧伤、溃疡、出血及眼科用药等制剂。必须严格无菌，即在规定检验量的供检样品中不得检出活微生物。

　　■对于非规定灭菌药品，包括常用的口服制剂与局部外用制剂。对这一部分制剂一般不要求绝对无菌，允许在规定量的样品中，检出一定限量的微生物，但不得检出某些控制菌。通常药品微生物限度检查的检验对象多为此类药物。

　　■此外，与药品质量密切相关的还有辅料、包装材料以及生产环境的检测和医用材料、器械等也都制定了相应的微生物学限度指标。

　　微生物限度检查的内容和检验方法包括:

　　(1)染菌量检查:测定单位重量(体积或面积)药品中的细菌数、霉菌数和酵母菌数。制备适宜方法的供试液后，可以采用下列三种方式进行检验:

　　①平皿法

　　系列稀释供试液，分别加入灭菌平皿中，然后倾注琼脂。

　　②涂布法将系列稀释的供试液分别涂布于已事先备妥的琼脂平板.上

　　③薄膜过滤法将供试液用薄膜过滤，取出滤膜贴于琼脂平板或其它培养基中

　　(2)控制菌检查:测定单位重量(体积或面积)药品中的粪便污染指示菌和某些特定菌，如大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌、螨等在规定量的样品中不得检出或不超过某限度。对于大肠菌群，采用系列稀释级供试液，分别定量加置规定数量的试管中，经培养后记录出现产酸或产气的管数，按最近似数(MPN) 对染菌量做出定量估计。

　　对于其它控制菌，通常是将制备好的供试液，按照待检菌的特性取规定量直接接种于培养基或经薄膜过滤法处理后接种于培养基，分别进行增菌、分离培养，在获得单个疑似菌株培养物的基础上作形态学、生化及血清学鉴定。

　　恩计-微生物限度仪

　　微生物限度检测仪EJ-XDY-600将供试品注入微生物限度培养器内，通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤，将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜，转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒，置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

　　主要特征：

　　1、一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用;

　　2、二合一功能，不但可以做微生物限度检查，还可当独立真空泵使用，大大节省成本;

　　3、可同时抽滤六张滤膜，大大提高了工作效率;

　　4、滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便;

　　5、每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用;

　　6、无油真空泵设计，噪音低;

　　7、仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。