文 | 番茄

9月上旬一致性评价进展要点

· 上周新增53个品规过评，涉及35个品种

· 19品种过评企业达3家及以上，德州德药、石药欧意等斩获5个首家品种

· 石家庄龙泽制药过评数最多（5品规），绿叶制药、海思科医药紧随其后

· 上周新增25个一致性评价受理号，2个为首家申报

数据统计时间段为2021年9月1日-2021年9月10日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年09月9日，全国共3068个品规过评，涉及620个品种。上周（9月01-09日）53个药品通过（或视同通过）一致性，16款为注射剂品种。其中除扬子江药业的依达拉奉注射液、秦皇岛爱晖药业的盐酸氨溴索滴剂和歌礼药业的利托那韦片外，其他都为医保品种。

表1：上周过评药品汇总表

数据来源：药融云一致性评价数据库

上周过评的药品中有5个为首家品种，包括德州德药制药的硝苯地平缓释片（I)、上海安必生的非洛地平缓释片、石药欧意的盐酸曲马多注射液、歌礼药业的利托那韦片和安士制药的熊去氧胆酸胶囊等。

表2：上周首家品种的药品信息

数据来源：药融云一致性评价数据库

上周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有19个。2021年9月7日，国家药监局发布药品批件信息，其中国药集团汕头金石制药的头孢丙烯干混悬剂通过一致性评价，为该品种的第三家企业。2020年10月，南京亿华药业的头孢丙烯干混悬剂通过一致性评价，为该品种的首家。除头孢丙烯干混悬剂，其它品种过评均超3家。

表3：上周过评达三家及以上药品

数据来源：药融云一致性评价数据库

在上周通过一致性评价的53个药品品规中，涉及到35家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，上周海思科医药和江苏万高药业旗下分别通过2个品种，上周通过品规数最多的是石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊，过评5个品规。

表4：上周过评药企的相关信息

数据来源：药融云一致性评价数据库

截止2021年09月9日，CDE共承办一致性评价申请受理号3246个（743家企业的641个品种）。上周CDE新承办25个受理号，包括18个品种。

其中包括两个首家申报一致性评价的品种，为四川美大康华康药业的注射用伏立康唑和天地恒一制药的铝碳酸镁颗粒。

数据来源：药融云一致性评价数据库

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