新京报讯（记者 王卡拉）随着中成药市场进一步规范，中成药不合格率下降显著。近日，药智网发布《2019年药品质量不合格数据年度报告》。其中，319批次中成药不合格，在所有不合格药品批次中占比为12.94%，同比下降47.96%。

在2019年中成药质量不合格企业中，福寿堂制药排在榜首，共有12批次中成药不合格，以阿胶补血口服液为主。新京报记者查询历年发布的信息发现，该企业曾因质量问题等屡屡被报道或通报，甚至曾被取消GMP证书。

阿胶补血口服液问题最多

2017年至2019年，中成药不合格批次的数量分别为917批次、613批次、319批次。总体而言，不合格率下降显著。

据报告显示，江西公布的不合格中成药最多，共84批次，占比达24.1%。浙江68不合格批次居于榜单第二；2018年名列首位的广东省，今年以38批次不合格量居于第三，同比减少79.8%。除前三外，其他省市不合格批次相对较少，均低于30批次。

在中成药质量不合格品种Top10中，有3个品种为2017版国家医保目录品种，分别为复方丹参片、藿香正气水、香砂养胃丸，其余7个品种均纳入部分地方医保，分别为阿胶补血口服液、健儿清解液、橘红颗粒、抗病毒口服液、通便灵胶囊、猴头菌片、牛黄解毒片。

阿胶补血口服液是问题最多的中成药，均为牛皮源成分项目不合格，共有15批次，来自于福寿堂制药（12批次）与河南省新四方制药（3批次）。

阿胶补血口服液主要成分为阿胶，是驴皮去毛后熬制而成的胶块。抽检却发现，有些阿胶中有牛皮源成分，也就是说涉嫌用牛皮替代驴皮，以假充真，以次充好。

排在第二位的是健儿清解液，共10批次产品不合格。排在第三位的为复方丹参片，共6批次不合格。

报告显示，中成药不合格检测项目主要为“装量差异”与“性状”；分别是115、54批次；“水分”和“含量测定”不合格项也不少，分别是47、32批次。

国家药监部门曾解释，装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

福寿堂制药曾经多次被罚

新京报记者查询发现，福寿堂制药是2019年中成药质量不合格批次最多的企业。

天眼查资料显示，福寿堂制药成立于2004年，位于湖南省湘潭市，经营范围包括糖浆剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、煎膏剂、口服液（含中药提取)的生产与销售等。2017年-2019年，福寿堂制药均因为生产劣药而被当地药监部门处罚。

2017年，因生产劣药（未标注具体品种），被湘潭市药监部门合计罚没约8万元。

2018年，因生产、销售劣药血塞通泡腾片，被没收血塞通泡腾片90492盒，合计罚没约15.3万元。

2019年，浙江省嘉兴市市场监督管理局稽查支队抽检发现，福寿堂制药10批次阿胶补血口服液经检验牛皮源成分，不符合规定。上述10批次阿胶补血口服液125517盒，已全部销售，涉案货值2108617.4元。2019年6月26日，湘潭市市场监督管理局网站发布对福寿堂制药的处罚决定书，共计罚没款约225.24万元。

新京报记者查询往年报道还发现，福寿堂制药屡屡违规，还曾两次被收回GMP证书。

2011年，因生产噪音、药渣乱堆影响居民生活被当地媒体报道。最终，岳塘区环保局检测认定，噪音未超标，企业需限期整改药渣堆放问题。2012年，福寿堂制药生产并销往福建省的清热暗疮胶囊曾因水分项目不合格，被原福建省食药监局予以通报。

2016年，福寿堂制药在接受飞行检查时被发现严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，被收回GMP证书，这是当年湖南省被收回的第一张GMP证书。

2018年，福寿堂制药再次因违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定及其附录被收回GMP证书，2019年3月，在公司整改到位后，GMP证书重新发回。

专家：多*合拳倒逼企业合法经营

对于近三年来中成药不合格率显著下降的原因，北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇表示，这是国家政策引导、立法驱动、医保跟进配套组合拳的结果，倒逼企业不敢违法，不敢像以前那样糊弄。

邓勇进一步分析指出，从中药材种植到中药饮片加工，再到中成药生产研发等，各个环节的问题不少。不管是原国家食药监总局还是现在的国家市场监管总局，为了老百姓的用药安全，加强了监管力度，落实“四个最严”，对中药企业推行飞行检查制度，公布投诉举报途径，建立吹哨人制度等，都是在倒逼企业加强质量监管。相关标准也越来越完善，以法律的方式对各方面的权责利进行了立法规定，将处罚落实到人，导致违法成本增大，企业不敢冒险。另外，医保的推进作用也非常明显，因为一旦药品被列入医保目录，对企业的产品而言是最大的政策保障，加之中药企业之间竞争本就激烈，在这种环境下，企业只能以质量求生存。

编辑 岳清秀 校对 李世辉