1.3 自生造血滋养底层支持,借道眼科健全规模化生产
2012 年,公司与韩国知名药企 HUONS 合资成立北京汇恩兰德制药有限公司,专注高品质眼科药品的研发、制造与销售,HUONS 持有汇恩兰德 43.47%股权。
目前汇恩兰德的滴眼液产品已实现正式生产和销售。已有 3 个滴眼液产品实现商业化,持续现金流助力创新发展。
2017年-2019年,汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液上市销售,并提供受托加工业务;2019 年,玻璃酸钠滴眼液获准上市销售,商业化销售再添助力;2020年,盐酸奥洛他定滴眼液获批并于2021年 2 月中标第四批国家药品带量集中采购,供货销售区域覆盖北京、天津等 15 个省市,快速放量使公司销售收入实现迅猛增长。
眼科药品销售将为公司提供持续的收入现金流,以仿养创加速公司创新产品研发进程。
欧康维视强强联合,借力打开眼科产品市场。2019年 12 月,子公司汇恩兰德与欧康维视签订产品转让合作协议,以2500万元获得玻璃酸钠滴眼液技术转让,并在过渡期授予欧康维视对该产品的全国独家代理权。
2020年 2 月,欧康维视又获得酒石酸溴莫尼定滴眼液为期 5 年的独家代理权,全面负责以上两个产品的市场销售、推广和准入工作。
欧康维视系专门从事眼科药品销售的港股上市公司,借助欧康维视丰富的渠道和资源、广泛的业内影响力,公司产品已迅速开拓滴眼液销售市场、有效提高了产品市场占有率,为整体业务可持续发展提供更强劲助力。
3 条滴眼剂生产线建设完善,护航后续自研产品商业化进程。
公司位于北京通州的 68 亩产业化基地已于2014年完成一期项目汇恩兰德眼科药厂建设,自美国引进 BFS“吹、灌、封”一体自动化无菌滴眼液生产线,具备 GMP 级生产能力,年产可达 1.1 亿支。
➢ 03 生产线——年产超过 3500 万支多剂量滴眼液,已于2016年 11 月通过北京市食品药品监督管理局药品 GMP 认证;
➢ 02 生产线——年产 7000 万支单剂量滴眼液,已于2019年 12 月通过 GMP 检查;
➢ 01 冲洗剂生产线——年产 200 万袋平衡盐溶液,目前产品正在注册审批,暂未投入生产。
公司正在逐步积累自研药物规模化生产经验,保障创新产品上市后商业化进程。充分开发滴眼剂产品平台技术,持续拓宽眼科业务覆盖领域。除已实现上市的 3 个核心品种外,汇恩兰德更布局多个眼科化学仿制药物品种研发。
“以仿养创”生生不息,经验积累以待后续发展。
汇恩兰德滴眼液产品的生产、销售一方面使公司获得了可观的持续性收入,为创新研发提供后盾力量;还在化学制药产业研发、采购、生产、销售中积累了宝贵经验,同时与欧康维视等建立了市场推广合作管线,实现了销售渠道扩展和客户资源积累,有利于推动后续自研产品上市商业化进程。公司各在研项目统筹有序,重点优先保障进入临床研究阶段、具有较高成熟度的创新药项目,研发项目梯度合理,长期发展基础坚实。
二、基因疗法精准击破,下肢缺血病程全面覆盖2.1 我国下肢缺血市场具千亿空间,首发治愈药物虚席以待下肢缺血性疾病极大影响正常生活,严重威胁生命健康。
重症下肢缺血(Critical limb ischemia, CLI)属外周动脉疾病(Peripheral arterial disease, PAD)终末期。
由于静息状态下动脉灌注不足,引起慢性肢体缺血,典型表现为难治性静息痛和/或组织坏死。
重症下肢缺血由病程发展可导致下肢间歇性跛行、缺血性静息痛、溃疡及坏疽。
造成下肢缺血性疾病的主要病因包括:
动脉粥样硬化闭塞症(atherosclerosis obliterans, ASO)、糖尿病性动脉硬化闭塞症(Diabetic artery obliterans, DAO)和血栓闭塞性脉管炎(Thromboangiitis obliterans, TAO)等。
其病理生理涉及大动脉及微动脉病变,导致动脉灌注减少,下游组织能量代谢供不应求。
远端动脉代偿性管壁变薄、血管扩张,导致直立相关的静水压增加、远端水肿,同时产生炎症和氧自由基损伤血管内皮。
内皮功能障碍、血小板异常聚集、白细胞活化加剧下肢水肿和微循环血栓形成,缺氧组织血管新生以增加远端血供,同时增加了近端斑块的不稳定性。缺血部位细胞失调、组织水肿, 产生难愈性溃疡。
下肢动脉堵塞限制血液流动产生的临床症状严重影响患者的生活质量,甚至导致截肢或死亡。
老龄化、亚健康等多因素推动 CLI 罹患人群逐年扩大。
人口结构老龄化发展及高血压 高血脂、糖尿病、吸烟等风险因素增长使全球和中国 PAD 患病率不断攀升。据 Frost & Sullivan 统计,2017 年中国 PAD 患病人数达 4711.3 万人。而 PAD 患者中有 10-20%将发展为 CLI。据 Sage Group 分析,2017 年中国有 560-630 万人患有 CLI,2020 年我国 CLI 患者人数可达 782 万。