作者：王小楠

来源：健识局（jianshiju01）

日前，国家食品药品监督管理总局批准，由拜耳医药研发生产的口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（商品名：拜万戈）可用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)，一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤，尤其是在亚洲、非洲和南部欧洲。

瑞戈非尼，与索拉非尼、乐伐替尼、pd-1抗体opdivo并称为晚期肝癌治疗的“四大药物”。瑞戈非尼可用于晚期肝癌的二线治疗，解决中晚期肝癌患者使用索拉非尼“标注治疗”，延长生存期后，病情继续发展的问题。

索拉非尼也是拜耳医药旗下的“明星产品”，商品名“多吉美”，2008年在中国上市。

今年5月，获益于中国药品审评审批改革，瑞戈非尼（拜万戈）“提速”获批，在中国上市，但上市之初的适应症，仅为“治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者”。今年年底，拜万戈终获中晚期肝癌的治疗适应症审批，并与多吉美“接力，形成针对中晚期肝癌患者的完整的联合治疗方案。

这一方案的形成，用了10年。

世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》指出，2015年全球肝癌新发85.4万人，死亡81万；其中中国新发46.6万，死亡42.2万，严重威胁全人类的健康和生命。

由于大多数肝癌患者具有基础肝病，起病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊比较困难，确诊时往往丧失了手术时机，介入和消融等局部治疗有效，但是病灶常会发生转移，很难遏制病情进展。因此，对于中晚期肝癌，系统治疗必不可少。

相比于以往传统肝癌的治疗手段，分子靶向药物索拉非尼一线治疗可以明显延长中晚期肝癌患者的生存期，成为标准治疗；但用药后，部分患者还会发生疾病进展，急需二线治疗药物。

据瑞戈非尼的关键性III期RESORCE试验结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼可使总生存期得到显著性改善。索拉非尼后序贯使用瑞戈非尼治疗可使患者的中位总生存期达26个月。

复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授认为，分子靶向治疗是晚期肝癌在手术、介入等局部治疗手段之外的全身治疗重要进展，索拉非尼在过去十年帮助很多中国肝癌病人延长了生存时间。对于索拉非尼治疗进展的病人，瑞戈非尼的获批是近十年来的重要突破。

“拜耳为其在肝细胞癌治疗中所发挥的重要作用感到自豪。”拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士表示，继2017年，索拉非尼进入国家医保药品目录后，瑞戈非尼HCC适应症在中国的获批，让中国肝癌患者可以“降低费用门槛”，接受索拉非尼治疗后使用瑞戈非尼的全程治疗方案，有效治疗前景得到显著改善，将有机会获得更长时间、更高质量的生存。