2.1、国内外审评要求

2020 年 3 月以来，新冠肺炎全球爆发，为应对紧张的疫情，国家药品监督管理局 （NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）开放了 应急审批通道，加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。

今年 2 月 28 日，美国微生物学会（the American Society of Microbiology, ASM） 致函 FDA，对在新冠肺炎爆发期间，通过紧急使用授权（emergency use authorization EUA）流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧。一天 后，FDA 发布即时生效的指南，允许某些实验室在获得 EUA 授权之前使用实验 室开发的检测（laboratory developed test，LDT）。

FDA 在 3 月 16 日更新后的指南中表示，商业制造商可以开发新冠病毒检测，在 提交 EUA 请求之前的 15 个工作日内，一旦通过验证，就可以开始使用相关的检 测。制造商可以提供检测的使用说明，并在其网站公布检测性能信息。FDA 同时 通过没有紧急使用授权的情况下，准许使用血清学检测，但要求在检测中包括警 告声明，注明“FDA 指出，该测试尚未得到 FDA 审评，抗体检测的结果不应作 为诊断或排除新冠病毒感染，或告知感染状况的唯一依据。”

通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求， 总体来说，中国的审评要求更加严格，对于细节的要求比较充分和明确。同时， 明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位，但国际监管机构也 有部分先进的经验值得我国学习。

2.2、国内外获批试剂盒

截至 2020 年 4 月 26 日，国家药品监督管理局已应急审批 30 个新型冠状病毒检测 试剂。其中核酸检测试剂 18 个，抗体检测试剂 11 个。

国外疫情日趋严峻，各国陷入试剂盒短缺的困境。国产试剂盒具有先发临床和成 本优势，多家国内企业开始向世界各国出口试剂盒。3 月开始，欧洲严峻疫情态 势产生新冠检测的巨大需求，多家中国企业瞄准了欧洲庞大的新冠检测市场，并 积极推动自主研发的新冠检测产品进入欧洲市场。截至4月22日，据不完全统计， 国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得 CE 认证的 企业超过 160 家。

相比欧盟 CE 认证而言，美国市场的准入门槛更高。截止 2020 年 4 月 27 日，核 酸检测产品已获得美国 EUA 的 40 余家企业中，多为业内知名的跨国巨头企业， 其中有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药；而核酸检 测产品已同时取得国内 NMPA 注册证书、欧盟 CE 认证和美国 FDA EUA 的国内 企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。

在抗体检测产品中，乐普医疗的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶 体金免疫层析法）于 3 月 27 日取得 FDA EUA 准入，安图生物的新型冠状病毒抗 体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test）于 2020 年 4 月 24 日获得 FDA EUA 认证。此外，国内企业万孚生物、三诺生物等的抗体检测 试剂盒也已按照 FDA 发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成 Notification 程序，并且完 成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。

2020 年 4 月 25 日，我国商务部发布公告，“自 4 月 26 日起，取得国外标准认证 或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计 的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和 安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放”。 这也就意味着新冠检测产品的出口只需要取得国外标准认证或注册，无需拥有国 内注册证。但同时很重要的一点是出口企业必须进入中国医药保健品进出口商会 企业清单才能被验放。目前，符合规定的企业都在积极申请加入，截至 4 月 28 日，已有 51 家企业进入清单。

而在此前 2020 年 3 月 31 日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于 有序开展医疗物资出口的公告》（2020 年第 5 号），要求自 4 月 1 日起，同时获 得 NMPA 注册证书和国外特定区域准入资格的企业可实现国内及获授权的国外 地区新冠检测产品的销售。此次“双证”限制的放开，进一步促进国内 IVD 企业 的新冠检测产品出口。

3.1、国内新冠检测试剂盒需求测算

根据国内 CDC 等机构数据统计，截至 2020 年 3 月底，国内新冠检测数量（含核 酸及抗体检测）在 1500 万人份以上，包含确诊患者、高危人群以及疑似病例的排 除等，其中国内确诊患者从确诊到出院全流程至少需要检测 5 次。根据草根调研 数据，核酸检测收费国内基本上在 150 元-270 元（各地区及检测机构有所差异， 主要分为医院和第三方检测机构，第三方检测机构价格高于医院），抗体检测收 费在 100 元左右，绝大多数医保承担，部分自费隔离患者自己承担。

4 月 24 日，湖北省在全国范围内率先开始新冠病毒检测试剂集中采购。4 月 26 日，湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中 采购拟中选企业公示》，本次湖北新冠病毒检测试剂集采共有 19 家企业申报竞价， 其中 14 家申报核酸检测试剂组，5 家申报抗体检测试剂组。结果共有 4 家企业中 标核酸检测试剂盒（迈克生物、达安基因、武汉明德生物、华大生物），2 家企 业中标检测试剂盒（珠海丽珠、南京诺唯赞），采购执行周期原则上为 1 年。 我们以中标公司报价的平均值作为检测试剂的平均出厂价，计算得出核酸检测产 品平均出厂价为 21.417 元，抗体检测产品平均出厂价 13.393 元。我们预计后续其 他省份也将陆续开展集采工作，新冠检测收费价格也将对应下降。

对于 2020 年国内新冠检测的需求测算，我们分为以下四个假设：

1）医院现存确诊患者以及住院、陪护等检测：根据国家发布的《新冠肺炎诊疗方 案第七版》中的相关规定，保守估计现存确诊患者每人治愈出院前进行两次核酸 检测，共需 2280 次检测。我们还要关注医院住院病人以及陪护人员的情况，全国 多地都出台了对住院患者及陪护人员进行新冠肺炎检测的政策，例如黑龙江省政 府规定4月16日起二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血 清抗体检测，浙江大学医学院附属第二医院对 3000 多位住院病人开展新型冠状病 毒核酸检测和新型冠状病毒血清抗体检测，做到应检尽检。对这部分人群的测算， 首先根据 2016-2018 年每年医院入院人数保守估计 2020 年将达到 20216 万人次， 假设一个患者有一名人员陪同，他们都将进行一次检测，推测得到检测需求量为40432 万次。与此同时，假设每位医护人员进行 2 次检测，那么推算共需要 2400 万次。

2）境外输入检测：当前国内疫情防控积极向好的态势来之不易，对于境外输入环 节的防控坚决不能放松。北京、上海等多个入境点城市都发布了对所有入境人员 全面落实集中医学观察和核酸检测的规定。根据北京市疾控中心介绍，4 月 1 日 至 4 月 13 日期间，入境人员累计 3122 人，据此我们保守估计一个月全国入境人 员为 2 万人。由于全球疫情原因，各个国家对出入境都进行了严格把关，入境人 员短期内并不会出现大的增幅。按照 2020 年剩下 8 个月计算，假设今年累计入境 16 万人次，每人进行一次核酸检测，故需要 16 万次检测。

3）复工、复学检测：许多企业都会组织复工复产的员工进行核酸检测，进一步确 保安全性。报道显示，截至 4 月 14 日，全国规模以上工业企业平均开工率已达 99%，其它行业也基本复工，还未复工的仅为少数。我们假设还有 100 万的跨省 市复工人员，每人进行一次检测，推算检测需求量为 100 万次。同时，教师群体 以及学生群体也是重点目标人群，不少省市地区在近日宣布将会在开学之后对返 校师生进行“核酸检测”，广州已经对 20.8 万名首批复学的高三、初三师生员工， 全覆盖开展核酸检测。根据教育部披露的 2018 年在校师生的数据，以此为基础进 行测算。假设每位师生进行一次核酸检测，预计检测需求量也将达到 2.93 亿次。

4）常态化检测：当前疫情防控已经进入常态化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导 小组会议，会议指出做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检 测。日前，上海率先发布了单位或个人可自愿自费预约进行核酸检测的通知，截 至 4 月 24 日，已经有北京、上海、广州、山西、天津等地公布了新冠检测机构。

我们对于自愿检测的人群数量进行了预估，假设东部发达地区的检测比率是 5%， 中西部地区的检测比率是 3%，推算自愿检测需求达到 5390 万次。

综上，根据我们的推算，国内从目前到今年年底检测需求量共计为77641.42万次， 我们假设其中 70%为核酸检测，30%为抗体检测。以湖北省中标公司报价的平均 值作为出厂价，最终推算得到国内新冠检测的市场规模约为 147.59 亿元。

3.2、国外新冠检测试剂盒需求测算

3 月以来，国外疫情爆发，先是在欧美等发达国家迅速传播，近期第三世界国家 如南美、非洲等地疫情日渐严重，同时暴露出新冠检测试剂盒供应不足的问题， 我们选择一些典型的发达国家以及发展中国家对于未来几个月全球（除中国）新 冠试剂盒的需求进行测算。

根据现有各国新型冠状病毒确诊情况以及检测情况的数据，我们选取了目前确诊 人数大于 5000 的国家，推算了整个疫情期间各国的检测试剂需求量。首先计算出 “现已检测总次数/总确诊数”，对疫情发展做出“情景 1”、“情景 2”、“情景 3”三种假设情况下的预测。在情景 1 下，我们假设发达国家未来新增患者数是现 在确诊人数的 2 倍，发展中国家未来新增患者数是现在确诊人数的 4 倍；情景 2 按照发达国家 3 倍、发展中国家 5 倍；情景 3 按照发达国家 4 倍、发展中国家 6 倍进行假设，以此为基础推算出未来预计需要检测的次数。同时，对于未来疫情 好转之后的常态化检测也进行预估，假设发达国家总人口的检测比率为 5%，发展 中国家相对低一些为 3%。

由于发展中国家医疗服务能力较低，医疗物资非常匮乏，通常检测标准较低。假 设：1）发达国家确诊患者治愈出院需要经过两次检测，而在发展中国家只需进行 一次检测。2）发达国家核酸试剂盒平均出厂价 32.2 元，抗体试剂盒平均出厂价 20.1 元（按照比国内价格高 50%计算）。所有检测试剂盒中 70%为核酸试剂盒， 30%为抗体试剂盒。3）发展中国家的试剂盒平均出厂价要低于发达国家，假设核 酸试剂盒平均出厂价 27.9 元，抗体试剂盒平均出厂价 17.5 元（按照比国内价格高 30%计算）。使用的所有检测试剂盒中 30%为核酸试剂盒，70%为抗体试剂盒。

最终我们预测得到，在情景 1 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 10.78 亿美元；在情景 2 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 11.84 亿美元；在情景 3 假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过 12.90 亿美 元。表 11 以情景 2 为例，测算疫情发展期间现存患者、预计新增患者需要检测的 次数，以及疫情达到平稳状态后常态化检测的需求：