K药国外获批适应症
O药在中国主要获批用于非小细胞肺癌和头颈部癌,以及今年3月11日,刚获批用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期胃腺癌和胃食道连接部腺癌。为国内胃癌迎来首个免疫疗法。但同样,O药国外适应症也是更广泛。
O药国外获批适应症
PD-1单抗国产
在中国,国产PD-1的临床开发和上市进程也紧跟国际。2018年,来自君实生物与信达生物的特瑞普利单抗与信迪利单抗率先获批上市。2019年,由恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗也获得上市批准。伴随着第四款国产PD1百济神州的替雷利珠单抗的国内上市,国内本土的免疫治疗大军越来越壮大。
虽然,国产PD1是通过国内不太普遍的适应症,例如黑素瘤,淋巴瘤等,作为其快速进入市场的途径。比如国内上市的四款PD-1第一个批准的适应症是黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,但是随着在研项目的推进,国产PD-1的优势也在进步扩大。
2020年3月4日,卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肝癌领域的治疗,这是中国首个获批肝癌适应证的PD-1抑制剂。获批适应证为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本次肝癌适应证的获批,实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破,标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来,未来肝癌的治疗将迈入新的时代。
也期待国产PD-1再接再厉,可以在其他常见癌种里取得突破。
肿瘤治疗进入“全民免疫”时代
肿瘤不同分期,治疗手段和目标不同。一般早中期肿瘤以手术治疗为主,中晚期患者以放化疗、手术综合治疗为主,晚期的患者以药物治疗为主。
PD-1抗体、PD-L1抗体,均属于药物治疗,因此一直以来最常用的场景就是晚期癌症患者。
不过,随着临床研究的不断深入,免疫治疗正逐步扩展它的应用场景:
- PD-L1抗体I药应用于III期肺癌同步放化疗后的巩固治疗,已经在国内外正式获批,I药用于III期肺癌在国内的第一张处方于今年的情人节(2月14日)正式开出;
- PD-1抗体用于手术后高危的恶性黑色素瘤患者的辅助治疗,也早就在国外获得批准,大规模临床应用。近日,PD-1抗体K药用于三阴性乳腺癌手术前的新辅助治疗,大获成功,III期临床试验数据正式发表于《新英格兰医学》杂志,标准着免疫治疗用于实体瘤手术前的新辅助治疗,正式起航。
这样一来,PD-1/PD-L1抑制剂免疫治疗从难治性晚期患者的挽救治疗、晚期实体瘤患者的一线治疗、局部晚期患者根治性放化疗后的巩固治疗、中期患者手术后的辅助治疗,一直到早中期患者手术前的新辅助治疗,几乎全线贯通。
这也预示着在不久的将来,只要合理选择患者、精准安排治疗时机,免疫治疗几乎可以用于各大癌种、各种适应症。