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口罩厂需要办理什么证件(口罩厂都需要什么证件)

来源:原点资讯(www.yd166.com)时间:2023-05-23 20:55:56作者:YD166手机阅读>>

接上篇,2020年春节中的武汉被封城,全国抗疫支援,医疗和物资都往这个城市里堆积,一方有难八方支援。

年三十我就开始抢票回广州,初八终于上了火车,离别的那一刻家人都有一种永远别离的味道,踏出这个家门可能今生都不能再见的悲壮与不舍,更多的是为求生存的无奈。

落地广州,口罩成了唯一的通行证与保命符。

各大电商平台都开始预订口罩,要抢购,堪比双十一。但每次就那么点量,95%以上抢不到……药店需要预约抽号,如果能被上天赋能选中可以10块钱买到5个普通一次性口罩,N95口罩80元10个,但是我们都没能成为幸运儿,只能一个口罩戴一周是常事。

代购口罩,朋友圈转让口罩,工厂直批口罩…的信息每天冲击着眼球,平常5毛一块的小布片现在5块10块成了硬通货。

小波问我:哥,咱们生产口罩吧,你看这比抢钱还带劲!

我让他先了解生产口罩上下游原材料价格,开厂的批文条件做个系统性的风险评估我们再讨论是否加入。

原来的电商公司我们也开工了,不咸不淡的每天上着班,业务量就根本没有,看着一片萧条的市场只能安慰大家:会好的,别担心。

小波反馈的信息:开办口罩工厂,原材料最关键的是“熔喷布”口罩必须有它才有隔离防护病毒的作用,熔喷布价格这个月也随着口罩的需求疯涨,短缺严重……对于口罩厂家而言,这是必不可少的材料。当然,也有不用熔喷布就两层无纺布做出便宜货的生产商,这种国难财不是我们该赚的,直接否决。据称目前95级熔喷布的价格已经从2-3万元/吨,涨到每吨70万元。

再看建立工厂的硬性条件和设备:口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同,若生产一类医疗器械类口罩,需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。

生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,均需要10万级以上的洁净车间,要有自己的实验室,对每一批口罩进行抽检,检验口罩的密闭性,和产品表面是否有细菌残留,全部合格才能出厂。

医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。

如此等等,这对于没有医疗器械行业经验的我们来说,这是一个不小的挑战。一是投资大、门槛高,二是疫情时效短不可能长期赢利、竟争一定惨烈,所以果断放弃生产口罩的想法。

三月份在政府的号召下,众多知名企业都开始响应,搭建生产线跨界生产口罩。如格力、比亚迪、上汽通用五菱、三枪内衣、水星家纺等超3000家企业“转行”加入转产口罩大军“阵营”。

口罩从5块10块一罩难求的市场回归0.8到1块钱的时代,身边很多像小波和他表哥300万的口罩厂灰飞烟灭。

我带着自己的电商团队仍然在没有利润的网络里穿行,每个伙伴能拿一份最低工资保证家庭开支,勉强而卑微的继续追寻着梦想。

(下期再叙:暴利短命的额温枪)

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