去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

医用口罩、医用防护服生产企业

需满足哪些条件？

1.有厂房

生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。

2.有人员

生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的, 应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。

3.有制度

生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。

4.有验证

生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。

5.有自查

建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器 械注册质量管理体系核查指南》，以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。

来源：湖北省药监局