【摘要】受新冠肺炎疫情影响，医用口罩的需求量大幅攀升，很多个人以及企业纷纷在网络上开启了口罩销售模式。孰不知，医用口罩属于第二类医疗器械，并非普通的产品。个人售卖口罩，无论该口罩是合格的产品还是假冒伪劣的产品，都可能面临法律责任的风险。尽管如此，在此次疫情影响之下，很多企业主动开始转产从事口罩生产，在一定程度上确实大大缓解了我国口罩紧缺的局面。如果要从事口罩生产销售业务，须遵守国家法律法规的相关规定。
一、口罩的分类
从用途上讲，口罩可以分为民用口罩（如劳保口罩、日常防护口罩）和医用口罩（如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）。
民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照对应的执行标准取得第三方检验报告即可生产。
医用口罩属于第二类医疗器械，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。
生产此类的医用口罩，需要向省级食品药品监督管理部门器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
特别注意：新冠肺炎只有作为医疗器械管理的口罩方可达到隔离病毒的作用，切不可将其他劳保口罩或者日常防护口罩当作医疗防护口罩售卖！
图片来自网络，仅供参考。
二、医用口罩的生产及检测流程
1、医用口罩生产流程及设备要求
医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。
2、医用口罩的检测要求
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构和尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。型式检验应为产品标准的全性能检验。
三、网络销售医用口罩，应具备哪些资质？
1、依法办理市场主体登记。
依据：根据《电子商务法》的相关规定，电子商务经营者应当依法办理市场主体登记。
2、依法取得行政许可（备案凭证）。
依据：根据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》的规定，医用口罩属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，第二类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
综上所述，所需行政许可区分生产企业与经营企业：
生产企业：具备医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证。
经营企业：具备第二类医疗器械经营备案凭证。
3、在网站或者网店首页显著位置，持续公示营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可信息，或者上述信息的链接标识。
4、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，事先向所在地设区的市级市场监督管理部门进行备案。相关信息发生变化应当及时变更备案，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
5、从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
四、出口医用口罩应具备的条件
1、出口疫情防护口罩的企业需要什么资质？
对于普通口罩等非医疗器械的疫情物资，没有特别监管条件，有进出口权的企业，可以直接出口，涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关内容）；2）产品备案证或者注册证；3）厂家检测报告。另外，必须是有进出口经营权的企业，才可以出口。
2、没有进出口权的企业，能否出口口罩？
具备营业执照、产品备案证或者注册证、厂家检验报告等口罩生产企业，可以通过外贸代理进行出口销售。
3、出口医用口罩应提供哪些资料信息？
1）营业执照；
2）企业生产许可证；
3）产品检验报告；
4）医疗器械注册证；
5）产品说明书、标签；
6）产品批次/号；
7）产品质量安全书；
8）产品样品图片及外包装图片。
五、法律建议
综上所述，对于在朋友圈销售医用口罩而言，属于经营医用器械销售经营活动，应当有：
1、与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；
2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；
3、必须具备《第二类医疗器械经营备案凭证》；
4、能够提供出售口罩的进货票据、供货单位资质证明和产品的合法证明；
5、能够给消费者开具销售凭证。
另外，法律禁止以高于市场价格倒卖获利、严重扰乱正常市场秩序的行为。否则，可能面临违法所带来的法律责任。
