本文来自微信公众号“中日医院药学部”

一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物，我们竟把它当成常备药》的新闻前段时间正在各种社交媒体引发关注，传遍朋友圈。许多患者看到后诚惶诚恐，来到医院或是电话咨询“吗丁啉”这药还能不能吃了？今天临床药师教您如何正确的认识“吗丁啉”。

No.1 国内外用药差异

多潘立酮（吗丁啉）于1989年在中国上市，因有抗呕吐作用和增强胃动力、促进胃排空的作用，主要用于慢性胃炎、萎缩性胃炎、胃排空延缓引起的恶心、呕吐、腹痛、腹胀及消化不良，尤其适用于功能性、器质性、饮食性及药物引起的恶心、呕吐。目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。由于多潘立酮不良反应少且多在停药后好转，患者耐受性好，故在临床广泛应用并认为其用药安全性高。

尽管在多个国家多潘立酮被用于治疗消化不良，美国食品药品监督管理局(FDA)考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死率较高，因此FDA从未以任何适应症批准过这款药物。多潘立酮作为胃动力药有刺激泌乳素分泌的不良反应，进而可能会导致“高泌乳素血症”。查阅micromedex数据库，多潘立酮因为这一药理作用作为孤儿药，还可以治疗哺乳期妇女低泌乳素血症，以及使用溴隐亭或卡麦角林导致低泌乳素的哺乳期妇女。但是2004年6月7日美国FDA发出警示，出于心脏安全性的考虑，告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用。同样出于对多潘立酮安全性的担忧，英国医学杂志BMJ亦呼吁将其撤市。

2012年3月2日加拿大卫生部指出多潘立酮有导致心源性猝死及突发室性心律失常的风险，特别是在年龄超过 60岁、每天剂量超过 30 mg的患者。2014年3月7日，欧洲药品管理局下属的药物安全风险评估委员会（EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC）在评估多潘立酮现有的疗效和安全性数据后认为，其明显会增加心律失常甚至心肌梗死等可危及生命的风险。因此EMA建议在欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至口服10mg；对于体重< 35 kg的儿童和少年，口服剂量应为0.25 mg/kg，每日最多3次，使用不应超过1周。

No.2 多潘立酮导致心脏不良反应的分析

多潘立酮的心脏不良反应的风险并不是在所有患者身上使用都一样。一篇研究中收集了1990~2014年间在国内外报道的因多潘立酮导致的不良反应病例。14例个案报道中应用多潘立酮的原因分别是 6例化疗患者止吐用药；5 例反酸、嗳气、消化不良；1 例胃食管反流；1例慢性胃炎；1例未提及。不良反应类型包括室性早搏、心脏骤停、心室颤动、QT间期延长、室性心动过速和心绞痛。不良反应发生时间最早为3min，最晚为28天。通过分析发现，既往有器质性心脏病、电解质紊乱、联合使用强CYP3A4酶抑制剂的药物、联用其他延长QT间期的药物、有家族性长QT综合征的相关基因、60岁以上且日剂量大于30mg的患者等，均为多潘立酮导致心脏不良反应的危险因素。

No.3 合理用药

在中国，国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果，作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见，也未修改多潘立酮的适应症及用法用量。但参考国外的相关资料，在临床应用中还应重视多潘立酮可能导致的心脏不良反应，严格掌握用法用量及相互作用。

注意事项