近日，国家药品监督管理局官网公布，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物信迪利单抗注射液(Sintilimab Injection)获批上市。这标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

近年来我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。

霍奇金淋巴瘤(HL)是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一，绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。“信迪利单抗的获批，将为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤带来肿瘤免疫治疗的全新选择。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示。

信迪利单抗注射液为信达生物制药(苏州)有限公司与礼来制药共同开发。据悉，信达生物将含信迪利单抗注射液在内的创新药海外市场转让给礼来制药开发，获得首付及里程碑款超过15亿美元。这是中国生物药产业发展中的一个重大里程碑事件，是第一个中国企业将自主创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团，这也是迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作，开创了中国生物医药企业发展新模式。