2.1.2. 政策端：今年多政策出台，引领行业规范化、标准化
政策监管：多措并举引领行业规范化、标准化。
2018 年 6 月 21 日国家卫健委出台《食品安全国家标准胶原蛋白肽》标准，对胶原蛋白肽的定义及技术标准予以明细。
2021 年 3 月国家药监局批准《*胶原蛋白》行业标准制修订项目立项，同月颁布法规明确了*胶原蛋白生物材料的核心词和特征词制定原则，并通过典型示例指导命名，有效规范因命名而带来的市场乱象，有效推动行业高质量发展。
2021 年 4 月由国家药监局颁布的《*胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，规范*胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。
械字号产品按照风险等级划分为三类。
我国对医疗器械产品进行分机构管辖管理，即按照风险等级由低到高对应不同等级的行政等级监管机构，一类医疗器械需向市级政府提供备案资料，实行备案管理制度；二类及三类医疗器械实行注册管理制度，二类需向省、自治区、直辖市提供资料，而三类医疗器械则需向进行申请，并且提交的申请材料中需包含检验机构出具的检验报告及临床试验报告，审查过程严格，二类及三类医疗器械的注册要求较高，存在稀缺性。同时二类及三类医疗器械需提供临床试验报告，是否需要开展临床试验、临床试验的实际开展情况以及获得周期，决定了审批时间的长短，其中含临床试验的三类械研发过程通常需 36 个月以上。
天然胶原蛋白采用最严格的三类监管，*胶原蛋白不低于二类。
2021年 6 月 1 号开始实施《医疗器械监督管理条例》，天然胶原蛋白从动物源中提取，而动物源不可避免的具有免疫性及病毒性两大问题，动物体内和人体内的胶原蛋白氨基酸序列不同，操作不当会在人体产生组织排异性，同时生产时需要排除疯牛病、口蹄疫等人畜共患病毒。
动物源医疗器械的报批都按三类进行管理，不论是体内或体外、贴敷料或海绵。
2021年 4 月 13 日国家药监局发布《*胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，在管理类别界定部分，要求*胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，并提出应按照产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别，当胶原蛋白可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，均需采用三类医疗器械进行管理，不可被吸收或应用于普通创面时二类监管即可满足要求。
2.1.3. 供给端：陆生动物供给受限，技术迭代推动行业发展
原料供给：陆生动物供给受限，未来或向水产及基因工程拓展陆生动物储备充足。当前胶原蛋白的来源仍以牛类的哺乳动物为主，市场份额超过 1/3；海洋生物胶原蛋白占比逐年提升，以食品和化妆品领域应用居多，较少应用于医疗领域；而基因工程得到的胶原蛋白空间结构较天然胶原蛋白略有区别，产业化应用仍在研究和拓展中。
陆地动物方面，我国牛每年年底存量 9000 万头，趋于稳态，供给较为稳定；环保限制生猪养殖、规模化养殖导致散户退出叠加非洲猪瘟等因素影响，2019 年及 2020 年迎来超级猪周期，生猪存栏量达近十年低点，2020 年底存栏量达 4.07 亿头，已基本恢复至猪周期之前水平，供给端逐渐恢复。水产品领域的产量逐年提升，2020 年产量达 6545 万吨，保障胶原蛋白来源供给。实际可作为胶原蛋白的原料供给受限，未来或向水产及基因工程拓展。
理论上通过动物源生产的原料供给较为充足，而从实际的生产流程来看，天然胶原生产的原料需按药品管理规范进行管理，要求可溯源，对于陆生动物需要有出生至屠宰期间的全部饲养记录及用药记录，而国内满足该要求的原料供应商较少，整体而言面临着原材料受限，难以大规模生产的问题。供给受限影响应用领域端的拓展，同时也有材料高昂等问题，未来技术进步或推动基因工程领域的拓展，有限解决原料受限问题。
技术迭代：从动物源到基因工程，技术引领行业变革
胶原蛋白产业在国内的发展不足 30 年，未来资本或将助推行业发展，行业技术边际提升仍有较大空间，胶原蛋白产业制备环节中提取环节为核心。目前主流的提取方法分为动物源提取及基因工程提取胶原蛋白。银耳、桃胶等含有植物胶原蛋白的食物，本质上为多糖，胶原蛋白的来源主要来自于动物以及*人源胶原。动物源提取胶原蛋白的工艺较为成熟，门槛和成本较低，提取物活性较高，但会有提取物带有免疫性及病毒性等问题，基因工程可有效对动物源提取的缺点进行改进，但国内对该种方法的研究尚处于早期阶段，基因工程得到的胶原蛋白与动物源仍存在一定差距，真正实现产业化运用仍需时日。
2.1.4. 需求端：医疗健康领域应用为核心，食品及护肤品多元拓展
技术驱动动物源转向*胶原蛋白，需求由生物材料转向功能护肤。
根据沙利文数据统计，我国 2021 年胶原蛋白终端市场规模达 288 亿元，其中*胶原蛋白占比为 38%、动物源胶原蛋白占比为 62%，预计随着技术发展将有望驱动行业规模增至 2027 年的 1738 亿元，且*胶原蛋白市场份额将超过动物胶原蛋白。
原料占比变化的同时，驱动终端市场结构的变化，在动物源胶原蛋白产能较为紧缺的情况下，当下市场的应用以高端的生物医用材料为主，而随着*胶原蛋白的成熟，预计 2027 年功能护肤市场将成为应用端绝对主导。
