1 ISO9000族标准是什么？

ISO9000族标准是指由国际标准化质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制订的所有国际标准。ISO9000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并有效运行质量管理体系。ISO9000族的核心标准主要有：

• ISO9000《质量管理体系基础和术语》。
• ISO9001《质量管理体系要求》
• ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》。
• ISO9011《质量和(或)环境管理体系审核指南》。

为了实现质量管理体系的持续改进的目标，ISO9001、ISO9000、ISO9004组成了一个相对完整的标准体系，如图1所示，ISO9000提出的八大质量管理原则融入了ISO9004、ISO9001的各项要求之中。ISO9004保证了对研发管理变革本身的有效管理，不断提升了应用ISO9001标准的有效性和符合性，从而达到了质量管理体系持续改进的目标，不断提升了顾客满意度。

图1 ISO9004持续改进框架

有些行业基于ISO9001编制了行业的质量管理标准，例如：TL9000(电信)，ISO13485(医疗器械)，TS16949(汽车)，国际轨道交通工业标准( International Railway Industry Standard，IRls)，GJB/T9001(军工)、AS9100(航天航空)。

2 ISO9000与研发管理有什么关系？

在ISO9000中，“质量”被定义为“一组固有特性满足要求的程度”，这里的要求包括外部和内部顾客的要求。外部和内部顾客也当然会对设计和开发过程提出要求，因此ISO9000族标准也当然包括了对设计和开发过程的质量管理要求，这些要求应该对新研发流程体系建设起到指导作用，反之新研发流程体系也应能符合ISO9000族标准的要求。

我们可以从两个方面正确的认知质量管理体系与新研发流程体系之间的关系。

首先是全局与局部之间的关系。由于ISO9000标准的高度抽象和概括性，其内涵的包容性就非常大，新研发流程体系可以纳入到质量管理体系的相关要求中。

在ISO9000中规定了大约80个术语。新研发流程体系中的术语也应该与ISO9000一致。这些术语的统一，对于达成一致的理解和促进沟通具有重要意义。

更重要的是ISO9000提出了八项质量管理原则。这不仅是质量管理原则也是研发管理改进应遵循的原则。这些原则在ISO9001、ISO9004中通过具体的条款给予了落实。

ISO9001是研发管理最为简约而系统的基础框架。简约性表现在它只规定原则和要求，并不提供具体的实践，也不包括特定行业的要求。系统性表现在ISO9000覆盖了以顾客为关注焦点，持续进行改进的价值链。简约性和系统性恰到好处的结合，使得公司可以用ISO9000作为指导构建研发管理体系的大框架，同时又为具体的实践方式赋予了很大的灵活性，这也是ISO9001能够成为应用最广泛的质量管理体系的主要原因。

3 ISO9001门槛很低？误区！

一些管理水平非常初级的公司也获得了ISO9001认证，于是某些人认为ISO9001门槛很低，ISO9001对推动研发管理进一步提升恐怕没有多少作用，这是一种误解。其实还有很多管理水平非常高的公司仍持续每年接受ISO9001监督审核，持续保持着ISO9001认证资格的有效性。由此可见，ISO9001不仅适用于初级管理水平的公司，也适用于高成熟度管理水平的公司。

为什么不同的公司同样通过了ISO9001认证，但是其研发管理水平却有很大区别呢？

其主要原因不在ISO9001标准本身，而在于驱动力。有些公司实施ISO9001认证的驱动力在于外部顾客的要求，其目标是为了争取订单而获取ISO9001认证的资质。这样的目标下，许多公司尽管建立起了ISO9001质量管理体系，包括设计和开发部门也能通过体系审核，但是仅限于最低程度满足顾客要求，缺乏持续改进的动力。

这类公司极可能出现“两张皮现象”，即体系文件规定与产品实际开发活动是不一致的。在外部审核前，为了审核过关，公司常常花费大量时间和资源来补写、补签文档。这种方式有作假取巧的嫌疑，但是作假要达到挑不出毛病来却是一个复杂的系统工程，完美无缺的作假也需要进行精心的策划，消耗了大量应付外部审核的资源。而公司的ISO9001质量管理并没有产生应有的效益。

由“两张皮”结合成“一张皮”，是公司研发管理跨上一个重要台阶的标志。在“一张皮”的情形下，体系文件完全能够指导实际的产品开发过程，并且体系文件与实际产品开发过程是真实一致的。要达到“一张皮”，公司就必须进行深入细致的研发管理变革，构建适合本公司的最佳研发管理实践，这就必须将顾客驱动和内部改进驱动结合起来，激活内部持续改进的动力，不断提升客户满意程度度。

图2 “以顾客为关注焦点”的价值链

本文部分内容摘自机械工业出版社图书《研发管理破局》，由金属加工整理，如需转载请联系金属加工微信公众号（ID：mw1950pub）。