医用口罩FDA中（510k）相关知识介绍

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医用口罩主要功能: 用于戴在医护人员或相关人员的口鼻部位，以发挥双向生物防护的作用.

医用口罩主要优点: 医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。

医用口罩在疫情时代发挥了重要的作用，在美国有着十分广阔的市场。

医用口罩出口美国是需要做FDA510K，通过之后才能顺利出口美国市场。

医疗器械FDA510k认证，因其相应FD&C Act510章节，故通常称510注册。FDA510K流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。

医用口罩510(k)注册文件所包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1)申请函。

2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3) 真实性声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9) 实质相等性比较(SE);

10) 510(k)摘要或声明;

11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件验证(如适用);

16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

FDA510K的注册流程：

1.确认产品品名，类别及代码

2.提交注册申请；

3.申请PIN码及付款指南；

4.付美金年费，美金到账后注册。

5.注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。