病历是医务人员对患者疾病发生、发展、变化、治疗的过程记录，医疗机构每天都会产生无数的病历，这些病历资料是处理医疗纠纷最直接和最重要的证据，在诉讼中具有最为重大的影响，也是司法实践中争议最大的问题。

笔者结合“医学 法学”的背景，对病历合规以及司法实践中争议较大的相关问题进行梳理，方便大家了解。

一、病历的范围和类型

根据《病历书写基本规范》的规定，病历是指医务人员在问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。

目前司法实践中对于病历的范围存在一定的争议，但根据上述规定，病历的范围其实很广泛，司法实践中，从全面保障患者权益的角度，法官通常倾向于认为医疗活动过程中形成的相关材料均属于病历的范围。

根据不同的分类标准，病历又如下几种分类：

1、门诊（急诊）病历和住院病历；

2、纸质病历和电子病历；（随着信息技术的发展和医疗档案无纸化进程推进，电子病历已经逐渐取代纸质病历，因此电子病历的合规尤为重要，笔者后期将针对电子病历合规单独进行详细解析）；

3、主观病历和客观病历；

4、手写病历和打印病历。

二、病历的书写要求

病历书写应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

1、书写材质

病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。

2、使用语言

病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文；

3、形式要求

病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。

4、形成时间

不同的病历资料，需要按照规定和实际情况及时书写，除了急诊、门诊病历外，实践中由于医务人员诊疗、护理行为与病历书写存在一定时间差，导致也许多患者以后补病历为由质疑病历的真实性，甚至部分鉴定机构还可能将病历时间认定为诊疗时间，据此认定医疗机构存在延误治疗。

笔者认为，病历书写需要注重规范管理，但在处理纠纷时，还是应综合病历资料具体类型、形成时间等综合认定病历的真实性，原则上实质大于形式。

三、病历的修改

1、病历是否允许修改

根据目前法律的规定，篡改病历资料，法院可以直接推定医疗机构具有过错。实践中患者往往会提出病历资料存在改动，要求法院进行过错推定，甚至因此拒绝将该病历作为鉴定的材料。

但是，病历并非是完全不能修改的，现行《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》明确规定了病历修改的相关内容，因此病历是否允许修改的。

2、病历谁可以改

病历修改的主体包括书写盖病历的医务人员本人。上级医务人员有权审查修改下级医务人员书写的病历，注册的医务人员对实习医务人员、试用期医务人员书写的病历有权进行修改。

3、病历怎么改

病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。

需要注意不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。

4、篡改的认定

目前法律未对篡改病历进行明确的界定，如果为了掩盖病历真实情况，恶意对病历材料进行改动、曲解，无疑是属于篡改病历。

司法实践中，一旦医疗机构存在未按照规范修改病历的行为，患者往往主张该行为属于篡改病历，应推定医疗机构存在过错。

笔者认为，目前医疗资源存在不足、分布不均衡的问题，如果修改病历存在瑕疵，但主观上并不具有篡改的恶意，法院不宜直接推定医疗机构存在过错，具体应综合修改的时间、内容、方式综合进行认定。

5、电子病历的修改

电子病历的修改，存在一定的隐秘性。从目前司法实践来看，涉及电子病历的医疗纠纷案件逐渐增加。

《电子病历应用管理规范》对电子病历的诸多内容进行了详细规定。

其中要求电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

实践中，电子病历是否存在改动存在争议，可以通过对电子病历的服务器硬盘进行数据鉴定，如果经鉴定存在改动且医疗机构无法对修改的合法性、合理性进行充分论证的，将因鉴定缺乏真实鉴定材料而承担赔偿责任。

四、病历的保存

1、保存主体

门诊/急诊病历，在治疗过程中一般由医生书写完毕后交给患者或患者法定代理人，因此原则是由患者进行保管，经授权可由医疗机构进行保管。

住院病历则由医疗机构进行保管。

2、保存时间

门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

3、医疗机构变更、撤销的处理

如果医疗机构变更名称，所保管的病历应当由变更后医疗机构按照上述期限继续保管。

如果医疗机构撤销的，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

五、病历的复印

1、谁可以复印

《医疗纠纷预防和处理条例》的规定，患者有权查阅、复制属于病历，如果患者死亡，则近亲属可以复印。

2、复印的范围

实践中存在一个误区，即主观病历属于医务人员对患者疾病发展、治疗的主观记录，患者无权复印。

但根据2018年实施的《医疗纠纷预防和处理条例》的规定，患者有权查阅、复制属于病历的全部资料。而主观病历也属于病历资料的一部分，因此患者有权复印。

3、是否可以收费

医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。

4、复印操作人员

复制病历资料时，一般由医院工作人员进行，但应当有患者或者其近亲属在场。患者或者其近亲属领取复印病历后，建议医疗机构应登记在册并且让患者或者其近亲属签字确认。

六、病历的封存

发生医疗纠纷时，在医患双方在场的情况下可以对病历资料进行封存。

封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。

医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。

病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

七、病历的举证

由于大部分病历资料均是医疗机构保存，许多人往往误认为病历的举证责任在于医疗机构。

事实上，无论是医疗机构还是患者，均负有如实提供各自保管的病历资料的义务。

在医疗纠纷中，医疗机构和患者无法提供病历资料，应承担举证不能的法律后果。

实践中，患者主张医疗机构没有为其书写门诊病历而拒不提交的，法院不能将举证责任错误分配给医疗机构，因为门诊病历原则上是患者保存， 而患者有权要求医生为其书写门诊病历。

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