众所周知，医疗产品开发中需要用到大量新术语，作为医疗器械设计控制的一部分，有三个不同的术语具有基本相同的缩写。糟糕的是，这三个术语有很多相似之处，因此很多时候傻傻分不清楚哪些文件属于哪里。下面一起来认识下这些术语。

DHF（Design History File）是设计历史文件。 进行医疗产品设计和开发过程时，您创建的文档将包含在此处。 根据FDA的要求，设计历史记录文件应包含或引用必要的记录来证明设计是根据批准的设计计划和部分要求（21 CFR 820.30部分）开发的。每个制造商应为每种类型的仪器建立并维护DHF。

您需要包括或提供与在设计和开发过程中进行的活动相关的所有记录的参考。

这意味着您需要提供在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入，构建设备的所有设计输出，所有的设计验证和确认协议和报告。另外，所有设计审查都伴随着所有这些文件并且也包含将仪器转移到制造中的全部文件。如果您使用的是纸质版的，则需要很大的活页夹来制作DHF文档。

DMR（Device Master Record）是设备主记录。 DMR包含构建和测试设备所需的所有专业信息。 根据FDA的规定，每种设备的DMR均应包括该仪器基础相关信息。

每个医疗器械制造商应确保每个DMR均按照21 CFR Part 820的规定进行准备和批准。 其实大家很容易发现设备规格，包装和标签规格是先前创建的设计输出的一部分，生产过程规范也是之前进行的设计转移的一部分，质量保证程序和规范也是很早创建的，因此如果您在创建DHF的过程中有条理，那么在DMR中引用该文件也非常容易。

DHF和DMR之间的区别在于第一个字母-设计与设备。DHF关注设计的历史，并确保按照FDA规定完成设计。DMR专注于产品，并确保您拥有构建，测试，包装和维修该产品的所有必要材料。

既然您已经设计了设备（DHF）并掌握了构建和测试设备（DMR）的诀窍，那么现在该实际制造产品了。 DHR（Design History Record） 是设备历史记录。 您生产设备所做的一切文件都包含在此处。

根据FDA的规定，DHR应包括生产日期，生产数量，证明该设备是根据DMR制造的验收记录，每个生产单位使用的主要识别标签，使用的任何唯一设备标识符（UDI）或通用产品代码（UPC），以及任何其他设备标识符和控制编号等设备基础信息。

每个医疗器械制造商应建立并维护程序来确保维护每批次或单位的DHR，以证明该设备是根据DMR和21 CFR Part 820部分要求来制造的。

您在DMR中遵循的所有内容都用于生产仪器。有关如何按照DMR生产仪器的历史记录和信息存储在DHR中，就像DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。

虽然这三个首字母缩写词在您初次听到时会感到混乱和容易互换，但如果您查看实际术语，它们的意思还是有很大差别的。

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