（报告出品方/作者：华金证券，魏赟）

1、新天药业概述

新天药业主要从事现代中药的研发、生产和销售，公司成立于 1995 年，是国家高新技术企 业、全国民族药定点生产企业、农业产业化国家重点龙头企业和省级创新型企业。公司主要产品 有坤泰胶囊、苦参凝胶、宁泌泰胶囊、夏枯草口服液等，主要应用于妇科类和泌尿系统疾病，同 时覆盖口腔类、抗感冒类、清热类、补血类等领域疾病。

2、公司股权结构及实际控制人

公司股权结构清晰，实控人为董大伦，通过贵阳新天生物持有公司 36.93%的股权。公司拥 有8家子公司和1家参股公司，其中和舒达为2020年新设子公司。参股公司为汇伦药业（16.97%）， 汇伦药业是主要从事小分子创新药和仿制药研发及技术服务的高新技术企业。

3、今年前三季度公司收入和利润快速增长

2021 年前三季度，公司实现营业收入、归母净利润分别为 74,526.46 万元和 8893.35 万元， 同比增长分别为 37.54%和 45.66%。公司经营活动产生的现金流量净额为 9768.34 万元，同比 增长-2.69%，每股收益为 0.77 元，同比增长为 45.44%。

（一）政策拐点出现，鼓励传承创新基调明确

2015 年之前，中药注射剂拉动整个中药产业规模快速增长。2015 年中药注射液销售额过 10 亿的品种超过 10 个，部分单品年销售额超过 30 亿。但是随着医保控费、中药注射液进入重 点监控目录、医保限制使用及部分品种剔出医保目录等事件的发生，中药注射液市场快速下降， 导致中成药市场进入低速增长状态。同时由于中药注射液主要在医院市场使用，也影响了医院市 场中成药的整体增长情况。而口服中成药由于在心脑血管、妇科等领域疗效确定，使用时间长， 不受医保对中药注射液管理政策的影响，口服中成药市场一直保持稳定增长。

近年来，国家对中医药的重视程度并未因为中药注射剂的问题而减轻。相反，为了解决中医 药在传承创新中面临的问题，促进中医药发展，国家出台了一系列的政策措施。

2019 年 10 月，国务院印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，是对中医药传承创 新提出的指导性意见。2 个月后，国务院中医药工作部际联席会议办公室印发《<关于促进中医 药传承创新发展的意见>重点任务分工方案》，明确了六大重点任务，包括健全中医药服务体系、 发挥中医药独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促 进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等。2021 年 2 月，国务院办公厅 印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其中提到要提高中药产业发展活力，优化中 药审评审批管理，完善中药分类注册管理。1）优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合 条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非 临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。2）充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合” 的中药注册审评证据体系，探索建立中药真实世界研 究证据体系。3）完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系。（报告来源：未来智库）

与此同时，NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，用于对中药在药学研究、制 剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导。《中药注册分类及申报资料要求》 的出台，明确了中药注册分类标准，构建、完善符合中药特点的审评审批机制。

（二）新分类不再仅以物质基础划分，强调疗效、鼓励创新

按照新分类方法，中药分为 4 类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名 同方药。新分类标准淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基 础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性， 更加强调疗效。同时，也要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。

（三）新注册分类明确后，中药新药申报临床、上市数量大幅增加

随着政策逐步明晰和企业技术创新能力的提高，近年来，中药新药的申报数量大幅增加。 2018 年~2021 年申报临床的中药新药数量分别为：2 个、0 个、9 个、30 个。

获批上市的中药数量亦逐年增加，2019 年~2021 年获批上市的中药新药数量分别为 2 个、4 个、9 个。其中近期获批的银翘清热片，是中药新的分类注册管理办法以来的第一个 1.1 类中药 新药。2020 年至今，申报上市的 1 类中药新药共有 12 个。其中 2020 年批准的筋骨止痛凝胶、 连花清咳片、桑枝总生物碱片三个中药新药，经谈判均纳入了国家医保目录。当年获批，当年进 入医保，也反映了医保部门对于中药创新药的支持态度。

（一）研发：不拘泥于中药身份，与临床一线疗法对照

1、4 个主导品种均为独家专利中药新药

公司目前在产产品 12 个，其中 4 个为主导品种：坤泰胶囊、苦参凝胶、宁泌泰胶囊、夏枯 草口服液，均为独家专利品种。如果按照最新注册分类标准，坤泰胶囊和宁泌泰胶囊属于中药 1 类新药范畴。

公司未来计划由小批量生产转为批量生产的品种有 8 个；已拿到注册批件计划生产的品种有 2 个。

2、公司研发架构：四大模块涵盖从发现到上市后再评价全部阶段

在研发的组织架构上，公司 2018 年搭建上海硕方研发平台，承担新药临床前药学研究工作。 同时，贵阳技术中心、全资子公司海天医药以及公司的创新研究中心，分别承担了产业转化研究、 上市后再评价以及中药新药和古代经典名方的调研和临床研究工作。

3、不拘泥于中药身份，以临床一线疗法为对照，注重循证医学证据和治疗机制研究

公司在进行新药开发的时候，不拘泥于中药身份，而是采用现代药物的研究思路、方法和临 床试验设计进行疗效、机制和临床效果的研究，注重循证医学证据。通过构建模型动物开展基础 研究，以阐明治疗作用机制，通过开展随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以验证疗效，通过开 展与临床一线疗法头对头比较的临床研究，以证实优效。

以公司主导品种坤泰胶囊和宁泌泰胶囊为例。

在作用机制研究上，公司构建卵巢早衰小鼠模型和自身免疫性前列腺炎大鼠模型，研究坤泰 胶囊治疗卵巢早衰的机制和宁泌泰治疗慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征的作用机制。

坤 泰胶 囊 可 保 护 卵 巢 早 衰（ POF） 小 鼠 的 原 始 卵泡 池， 下 调 卵 巢中 PI3K/AKT/mTOR 信号通路的蛋白磷酸化水平，上调血清 AMH（抗缪勒管激素，卵巢储备相关 指标）、E2（雌激素）水平，下调血清 FSH（卵泡刺激素，卵巢内分泌功能相关指标）、LH（促 黄体生成素、卵巢内分泌功能相关指标）水平，可保持小鼠的生育能力。研究揭示了坤泰胶囊可 有效保护 POF 小鼠的卵巢储备和生育功能，其作用机制可能与激活 PI3K/AKT/mTOR 信号通路 相关。另一项研究显示，坤泰胶囊可以通过调节动情周期，增加激素分泌，提高生育能力，减少 闭锁卵泡来改善受损卵巢功能。此外，坤泰胶囊还可保护小鼠卵巢超微结构，减少小鼠卵巢细胞 凋亡，上调 AMH、SOD2（氧化相关）、Bcl2 蛋白（凋亡相关）表达，下调 Bax 蛋白（凋亡相 关） 表达。

宁泌泰胶囊能有效降低 EAP 大鼠炎症因子 IL-1β和氧化应激指标 MDA 水平， 减少前列腺组织中炎症细胞的浸润，通过抗炎和抗氧化作用治疗前列腺炎，特别是宁泌泰能通过 减少脊髓背根神经节中 P 物质的表达，缓解前列腺炎相关疼痛.

在临床疗效确证上，选择与安慰剂进行随机、双盲对照试验。研究显示，坤泰胶囊能明显改 善 PCOS 患者的胰岛素抵抗，增加胰岛素敏感性，有效调节其糖脂代谢紊乱，且安全性高。宁 泌泰胶囊在 NIH-CPSI 疼痛评分、生活质量评分、总评分以及患者响应率指标上均显著优于安慰 剂治疗。（报告来源：未来智库）

在临床疗效对比研究上，选择与临床一线治疗方案进行头对头、随机对照试验。例如围绝经 期综合征治疗选择一线疗法雌激素和醋酸甲羟孕酮片对照，卵巢储备功能降低所致不孕症选择脱 氢表雄酮（DHEA）对照，慢性前列腺炎以抗生素诺氟沙星为对照，良性前列腺增生（BPH）以 选择性 α1受体阻滞剂盐酸特拉唑嗪为对照。研究均显示与一线治疗方案相比，坤泰胶囊/宁泌泰 胶囊表现出优效（有统计学显著差异）或疗效相当但不良反应更低。

4、前瞻性布局药材溯源系统，源头控制中成药质量

中成药质量控制的源头在药材种植，建立药材质量追溯体系，涉及种植、初加工、流通等多 个环节。公司遵循“优质、稳定、可追溯”原则，对公司已有在产品种用原料药材的质量和资源 进行控制，前瞻性布局药材溯源系统，从源头环节开始，控制中成药质量。

首先，公司前瞻性地建立药材资源数据库。通过本草古籍考证、现代文献研究、实地调研和 质量检测对药材基原、产地、栽培、采收与产地加工、包装贮藏、规格等级、质量评价等方面从 古今历史演变、现代质量研究和资源情况进行系统研究，筛选确定优质药材，建立数据库。

公司还建立溯源码系统。近年来随着追溯体系的有关法规相继出台和行业研究趋势逐步明朗， 公司结合国家政策和行业研究，通过大数据、人工智能、5G 等数字技术构建数智互联网平台， 建立溯源码系统。从种苗选育、产地优选、田间管理、病虫害防治、采收加工、质检包装、仓储 养护、物流配送、成品制造、销售流通等每个环节进行及时录入和真实编码，从而实现产品的全 产业链追溯，真正实现“来源可溯、去向可追、质量可控、责任可究”。

（二）股权激励目标：营业收入三年倍增

公司今年 4 月份制定了股权激励计划，并于 6 月 28 日完成首次授予登记。根据股权激励计 划，公司以二级市场回购的股票对 44 名核心人员，以 8.75 元/股的价格进行激励，首次授予 280 万股。

激励的股份分 3 年解除限售，每年解除限售比例分别为 30%、30%、40%。3 年业绩目标分 别为：以 2020 年营业收入为基准，2021~2023 年营业收入增长 27%、61%、100%，或每年同 比增长 27%、27%、27%。如果业绩考核完成上述目标的 80%，则当年公司层面解除限售比例 为 90%；如果业绩考核完成上述目标的 70%，则当年公司层面解除限售比例为 80%。如果完成 股权激励目标，则意味着公司到 2023 年营业收入相比于 2020 年，实现三年倍增目标。

（三）三措并举，力争超越目标

1、加大新品种开发，三个新药已完成临床研究

随着中药药品审评政策的逐步明确，公司持续加大研发投入，按照“生产一代、储备一代、开发一代”的研发要求，持续进行中药新药、中药配方颗粒和经典名方等产品研发储备。目前正在进行的新药研发项目中，术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶已经完成临床研究，正在准备申报生产。进入临床研究的中药配方颗粒品种 445 个，且经典名方产品的研发也已初见成效。

2、老品种夯实基础研究及新增适应症研究，加大二线品种销售

中药妇科领域是公司的优势领域。根据米内网数据，中药妇科领域市场规模约 200 亿，整 体增速平稳，妇科炎症、调经用药为占比最大的细分子领域，妇科炎症领域占比超过 40%，妇 科调经类占比超过 31%。更年期用药领域保持较好增速，2020 年在整体增速下降 16.3%的基础 上，更年期用药的增速达到 16.8%。今年上半年销售额同比增长近 30%，也是唯一一个连续 3 年正增长的亚类.

同时，公司还有大量二线品种储备。妇科领域有调经活血口服液、当归益血口服液等，其他 领域后备品种包括龙掌口含液以及中药配方颗粒等。

妇科领域的二线品种可以充分利用现有妇科领域的渠道，加大销售。同时也持续拓展 OTC 渠道，推动更多产品在 OTC 的销售。

未来，在现有优势领域的基础上，公司会进一步优化产业布局，立足于妇科领域，打造专利 中药集群，并向男性健康、生殖系统疾病、儿科等方向拓展，逐步实现系列产品线的联动发展格 局。

3、打造品牌，拓展 OTC 渠道

中药由于具备广泛的群众基础，在销售层面院外市场要比医院市场更容易上量。从数据上看， 近几年口服中成药市场增长情况好于中成药整体，OTC 市场又好于医院市场，因此中成药的销 售，OTC 渠道的提振作用要比医院渠道更直接和有效。（报告来源：未来智库）

公司除了在医院渠道上加大专业学术推广力度，提升医院及区县终端覆盖率之外，还积极拓 展院外市场，扩大连锁药店产品覆盖率，有助于提升患者依从性和足疗程使用率。并通过提升多 品门店比例、新品规的推出、活动组织和品牌推广，继续提升单店产出。同时新增商务分销部门， 增加覆盖基层医疗机构和中小型连锁药店和单体药店。

截至今年中期，公司产品覆盖医院数量 13000 家，其中三级医院覆盖 1400 余家，医院和三 级医院覆盖率分别为 37.8%和 50.9%。覆盖连锁药店企业 700 多家，覆盖门店数量 8 万多家， 连锁药店门店覆盖率超过 40%。2018~2020 年，公司产品在零售药店门店的月均销售额复合增 速达到 28%。目前公司销售占比中，医院渠道的占比超过 70%左右，未来将通过发力医院外终 端，在保持医院销售增长的同时，计划将 OTC 及院外市场营收占比提升至 50%以上。

2017 年，公司 IPO 募集资金净额 28,969.23 万元。2019 年 12 月，公司发行可转债募资净 额 16,373.39 万元。两次募集资金，主要扩产和产业化建设项目包括中药制剂产品产能提升建设 项目、中药配方颗粒建设、凝胶剂及合剂生产线建设项目。其中，中药制剂产品产能提升建设项 目（主要组成部分为产能供给保障中心）投资规模 5501 万元，中药配方颗粒建设项目总投资 17,317.57 万元，凝胶及合剂生产线建设 6910.50 万元。目前，公司产能供给保障中心已完成建 设并投入使用，该项目基于“大数据智能化仓库与生产线全面集成”建设，可进一步提升生产效 率和保障产品质量，综合效率较之前提高 2 至 3 倍。

中药配方颗粒项目建设期两年，建成后第一年生产负荷 50%，第二年生产负荷 70%，第三 年达到 90%，以后年份生产负荷 100%。项目建成达产年实现销售收入 39,900 万元，达产年利 润总额 4,835.80 万元，投资财务内部收益率（所得税前）为 16.96%，投资回收期（所得税前） 为 7.02 年。

凝胶剂及合剂项目总投资 6,910.50 万元，其中拟可转债募集资金投入 1,933.50 万元，以 IPO 募集资金投入4457.00 万元。公司拟在原有产品生产规模的基础上，新增年产夏枯草口服液 3,300 万支产能，新增年产苦参凝胶 2,000 万支产能。凝胶剂及合剂生产线建设项目建设期两年，建成 后第一年生产负荷 50%，第二年生产负荷 70%，第三年达到 90%，以后年份生产负荷 100%。 项目建成达产年预计实现销售收入 21,833.23 万元，达产年利润总额 2,688.81 万元，投资财务 内部收益率（所得税前）为 20.93%，投资回收期（所得税前）为 6.29 年。

4、增资汇伦生物，逐步布局小分子化药成长“新空间”

为进一步优化产业布局，逐步进入小分子化药领域，包括抗肿瘤、心脑血管等疾病的仿制药 及创新药领域，公司先后四次以自有资金增资的方式，累计获得汇伦生物 16.97%的股权。

汇伦生物是一家致力于创新药和仿制药研发及技术服务的上海市高新技术企业，其定位为高 端化学仿制药和创新药的研发、生产和销售，集中于抗肿瘤、心脑血管、呼吸与消化系统等领域， 将产品市场空间和临床价值等作为产品选择的重要考量指标。其中，仿制药选取临床价值明确、 国内没有或较少厂家仿制、产品市场潜力大的高价值仿制药和首仿药进行研发；创新药选取临床 需求明确、市场空间大、机理明确的 me-better 药物或 fast follow 药物展开研发。在江苏泰州 拥有“原料药 制剂”的全产业链 GMP 生产线，在带量采购政策下，具有成本优势。同时，正 在按照欧盟 EMA、美国 FDA 的 GMP 规范要求进行现有生产线的扩建，以规模化获得行业竞 争优势。

在汇伦生物上市品种中，希为纳（注射用西维来司他钠）为中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)高度 专一的新型抗炎酶抑制剂，抑制中性粒细胞释放 NE，适用于改善伴有全身性炎症反应综合征 （SIRS）的急性肺损伤（ALI）/急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该品种在日、韩已使用多年， 是全球唯一获批适应症为 ALI/ ARDS 治疗的药物，是 2020 年 CDE 批准进行新冠肺炎的临床试 验的 5 个药物之一。希为纳的上市，在 CDE《2020 年药品审批报告》中被称为是“填补了我国 ALI/ ARDS 药物治疗领域的空白。

（四）公司财务分析

从 2017 年到 2020 年公司的营业收入分别为 68171.41 万元、69425.94万元、77333.75 万 元和 75094.64 万元，2020 年营业收入相比于上年同期减少 2.9%，主要是受到了新冠疫情影响。 2021 年上半年营业收入达到 45403.12 万元，相比于上年同期增长 49.91%，展现出快速增长的 趋势。公司 2017-2020 年净利润分别为 6611.68 万元、7039.54 万元、7086.60 万元和 7410.32 万元，保持较低增速。2021 年上半年净利润为 4683.73 万元，同比增长 85.83%。

从公司收入结构上来看，妇科类和泌尿系统类疾病相关药物是公司营业收入和毛利润的主要 来源，两者占据收入结构的 90%左右，基本保持稳定。从总体毛利率来看，近三年公司毛利率 为 79.01%、78.98%和 77.98%，维持在较高水平。根据业务拆分来看，妇科类和泌尿系统类药 物毛利率较高且保持基本稳定，清热解毒类药物毛利率有明显下降。（报告来源：未来智库）

公司近三年期间费用率基本保持稳定，其中 2018-2021Q3 销售费用率分别为 50.03%、 49.38%、48.72%、49.24%，公司自有专业销售队伍，进行专业的学术推广。同期管理费用率 分别为 12.49%、14.10%、14.45%、12.01%，公司 2018-2020 年研发投入（含资本化）为 3196.85 万元、3082.30 万元、2843.08 万元，占销售额比例为 4.60%、3.99%、3.79%，今年前三季度 计入的研发费用为 1171.47 万元，占比 1.57%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。