2019年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，默沙东公司PD-1免疫检查点抑制剂——帕博利珠单抗（商品名“可瑞达”）联合卡铂和紫杉醇一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请已完成审批，并进入制证阶段，意味着帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的适应证正式在中国获批。

就在前几日在新加坡举办的ESMO Asia 2019大会上，默沙东（MSD）公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。

研究数据显示，KEYNOTE-407中国扩展研究，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，两组中位OS分别为17.3个月vs12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险，两组中位PFS分别为8.3个月vs 4.2个月。

值得一提的是，KEYNOTE-407中国扩展研究中，帕博利珠单抗联合组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险，而全球研究这一数据为29%。可见，帕博利珠单抗联合化疗较单纯化疗降低的死亡风险比，中国人群约为全球人群的2倍。因此，中国人群数据优于全球数据。

既往与非鳞状非小细胞肺癌相比，肺鳞癌的一线治疗选择更加有限。更新的抗代谢药物如培美曲塞，在鳞状细胞患者中的活性很低或没有，抗血管生成治疗如贝伐单抗，因为毒性问题无法使用。含铂两药化疗是晚期肺鳞癌的标准治疗。然而四大金刚药物（紫杉醇，多西他赛，长春瑞宾，吉西他滨）和顺铂或者卡铂的联合已经进入疗效瓶颈。

在此前，免疫疗法其实已经获批用于肺癌患者的一线治疗，但被各种条件限制，不是所有的肺癌患者都能在一线使用上免疫疗法：

• 2019年4月，K药联合化疗获批用于EGFR/ALK阴性、转移性非鳞癌患者的一线治疗
• 2019年9月，K药获批PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性、局部晚期转移性非小细胞肺癌的单药一线治疗

以上两次的获批，对于K药的使用都有着缺一不可的条件限制，因此这次获批肺鳞癌且无需考虑患者PD-L1表达适应症，代表着非小细胞肺癌患者，无论肺腺癌还是肺鳞癌，无论免疫表达状态如何，都可以接受免疫治疗！对于无驱动基因的非小细胞肺癌患者来说，这次的获批，让更多的患者多了一种长效的治疗选择！

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