新版兽药 GMP 已于 2020 年 6 月 1 日施行，农业部也发布了实施要求和过渡期 具体安排，所有兽药生产企业均应在 2022 年 6 月 1 日前达到新版兽药 GMP 要求， 未达到的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药 GMP 证书有效期 不超过 2022 年 5 月 31 日。自 2020 年 6 月 1 日起，新建兽药生产企业以及兽药生 产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药 GMP 要求，行业系统性 升级加速。 据中国兽药协会统计，截止 2020 年底，我国共有兽药 GMP 生产企业 1,665 家。 截至 2022 年 5 月 31 日新版兽药 GMP 的最后期限，预计兽药企业淘汰率达到三分 之一，行业门槛进一步提升。

2.3 “先打后补”持续推进，市场苗迎来快速发展期

2016 年 7 月，农业农村部和财政部联合印发《关于调整完善动物疫病防控支持 政策得通知》，规定高致病性猪蓝耳、猪瘟正式退出国家强制免疫，并探索调整完 善强制免疫补助政策实施机制，允许养殖户自主采购疫苗、自主开展免疫，免疫合 格后申请财政直补，即“先打后补”。 现行《兽用生物制品经营管理办法》规定，生产企业只能将国家强制免疫用生 物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合规定的养殖场，不得向其他单 位和个人销售，这给“先打后补”政策推广带来不便。为适应全面推行“先打后补” 的政策需求，农业部于 2019 年底发布了《兽用生物制品经营管理办法》（修订草案 征求意见稿），对兽用生物制品经销机制进行优化，增加冷链运输和追溯要求，保 障兽用生物制品质量安全。主要修订内容如下：

① 放开国家强制免疫用生物制品经营。实施“先打后补”政策后，养殖场（户） 需要方便、及时地购买到国家强制免疫用生物制品。征求意见稿允许兽用生物制品 生产企业可将本企业生产的兽用生物制品（不再区分强免与非强免）销售给各级人 民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者，也可授权其经销商销售。

② 优化兽用生物制品经销机制。现行办法规定经销商只能将所代理的产品销售 给使用者，不得销售给其他兽药经营企业，然而，此规定不利于养殖场（户）就近 购买。因此，征求意见稿允许两级经营，一级经销商可向二级经销商销售兽用生物 制品，一级经销商和二级经销商均可向养殖场（户）销售兽用生物制品。通过拓宽 二级经销商覆盖范围，方便养殖场（户）就近购买所需的兽用生物制品。

③ 增加冷链贮存运输和追溯管理要求。兽用生物制品的贮存、运输条件直接影 响其质量，进而影响免疫效果。为强化冷链管理，确保兽用生物制品质量，征求意 见稿要求生产、经营企业建立冷链贮存运输制度，自行配送或委托配送时，均应确 保兽用生物制品处于规定的温度环境。同时，征求意见稿增加了追溯管理要求，要 求生产企业、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购、分发单位均应及时上传 相关数据信息。

2020 年 11 月 23 日，农业农村部发布《关于深入推进动物疫病强制免疫补助政 策实施机制改革的通知》，着眼于化解强制免疫补助政策落实过程中存在的突出问 题与风险，巩固并提升强制免疫效果和财政资金使用效率，推行疫苗流通市场化，放开强免疫苗经营，实行养殖场户自主采购；支持免疫服务主体多元化，养殖场户 自行免疫、第三方服务主体免疫、政府免疫服务等多种形式并举；促进免疫责任明 晰化，落实养殖场户防疫主体责任，谁生产谁负责，谁受益谁付费；实现免疫管理 信息化，推行强免疫苗补助“自主申报、在线审核、直补到户”。 《关于深入推进动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知》提出： 2020-2021 年在河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、云南、宁夏 等 10 个省份的规模养殖场户开展深入推进“先打后补”改革试点，其他省份根据本地 实际自行确定试点范围和对象；2022 年全国所有省份的规模养殖场户实现“先打后 补”，年底前政府招标采购强免疫苗停止供应规模养殖场户；2025 年逐步全面取消 政府招标采购强免疫苗”。此外，《动物防疫法》、《兽用生物制品经营管理办法》 修订和贯彻落实将加快，以进一步明确养殖场户强制免疫的主体责任和义务，放开 强免疫苗经营渠道，允许疫苗生产企业及其委托的兽药经营企业面向养殖场户销售 疫苗，加快培育充分竞争和有市场活力的强免疫苗产销体系。随着“先补后打”政 策的逐步落实，市场苗有望步入快速发展期。

2.4 生猪养殖行业步入盈利期，猪用疫苗景气度回升

回溯非瘟期间，除生猪存栏大幅减少之外，下游生猪养殖业阶段性主要矛盾是 “防非控非”，规范养殖流程、减少外界与猪只接触，从而降低非瘟感染几率是养殖 业核心考量，疾病免疫受到不同程度影响。2019 年主要猪用疫苗批签发数量同比降 幅从高到低依次为，猪圆环疫苗、猪伪狂犬疫苗、猪蓝耳疫苗、猪瘟疫苗、腹泻苗、 口蹄疫疫苗和猪细小病毒病疫苗，降幅依次为-44%、-42%、-37%、-33%、-30%、-26% 和-17%。2020 年除口蹄疫苗批签发数据同比微降，其他主要猪用疫苗批签发数据均 实现同比正增长，修复最快的品类依次为猪细小病毒疫苗 61%、腹泻苗 59.6%、猪 伪狂疫苗 52%。 2021 年，猪价快速下行，生猪养殖行业陷入亏损，全国猪用疫苗景气度大幅回 落，批签发数据同比增速由高到低依次为，猪圆环疫苗 27.9%、猪瘟疫苗 9.3%、口 蹄疫苗 5.1%、腹泻苗-8.3%、猪细小病毒疫苗-14.1%、高致病性猪蓝耳疫苗-14.7%、 猪伪狂犬疫苗-40.4%。2022 年 4 月，生猪养殖行业重新步入盈利期，6 月猪用疫苗 景气度明显改善，6 月猪用疫苗批签发数同比增速由高到低依次为，猪乙型脑炎疫苗 156%、口蹄疫苗 50%、高致病性猪蓝耳疫苗 22%、猪细小病毒疫苗 15%、猪圆环疫 苗 12.7%、猪瘟疫苗 7%、腹泻苗-6.0%、猪伪狂犬疫苗-14%。2022 年 1-6 月，猪用 疫苗批签发数同比增速由高到低依次为，口蹄疫苗-3.8%、高致病性猪蓝耳疫苗 -13.6%、猪细小病毒疫苗-19.7%、猪圆环疫苗-27.2%、腹泻苗-37.2%、猪伪狂犬疫苗 -41.8%、猪瘟疫苗-43.0%、猪乙型脑炎疫苗-52%。

猪用疫苗市场发展空间大。本轮周期最大的不同是养殖规模化程度加速提升， 规模养殖场在土地、资金、种源、疫病防控、管理水平等层面占据全方位优势，扩 张速度远超行业平均，且防疫支出显著高于散养户。我们认为，随着规模养殖出栏 比重的持续提升，叠加后非瘟时期猪场疫病综合防控的客观需求，国内猪用疫苗市 场空间有望持续扩容。基本假设如下： ①假设我国生猪年出栏量新平衡点 6 亿头，规模养殖出栏量 4 亿头； ②规模养殖部分：参考头部上市猪企头均防疫成本，假设规模养殖企业疫苗成 本占比 2.5%，养殖完全成本新平衡点 15 元/公斤，出栏均重 110 公斤，则头均疫苗 使用费约为 41 元/头；③散养部分：2020 年头均防疫医疗费用为 20.59 元，若疫苗费用占 50%，假设 后期头均疫苗费用提至 11 元/头。 综上，由此可粗略测算出在不考虑非洲猪瘟疫苗的前提下，我国猪用疫苗潜在 市场空间可达 186 亿元，相较 2020 年规模 57 亿元，仍有非常可观的成长空间。若 非瘟疫苗能够推出，市场或可再扩容 100 亿元。

3.1 公司圆环产品持续发力

3.1.1 猪圆环疫苗品种 15 个，46 家企业获生产批文

猪圆环病毒（PCV）是动物病毒中最小的一种病毒，其粒子直径为 14-25 纳米。 猪圆环病毒（PCV）分为 PCV-1 和 PCV-2，PCV-1 对猪无致病性，但能产生血清 抗体，在猪群中较普遍存在；PCV-2 对猪有致病性，可引起猪只发病，猪感染的临 床症状主要为断奶后多系统衰竭综合征、猪皮炎与肾病综合征、间质性肺炎、繁殖 障碍、先天性震颤等，具有较高的发病率和死亡率。1998 年，我国首次确诊猪圆环 病毒 2 型的感染，自此猪圆环病毒 2 型在我国各地区流行。

2010 年初，勃林格猪圆环疫苗被批准在国内上市，这是我国第一个用于预防猪 圆环病毒感染的疫苗，2010 年下半年国产猪圆环疫苗开始陆续上市。截至目前，国 内猪圆环病毒疫苗品种共有 15 种，其中，基因苗 2 种，灭活疫苗 13 种，灭活疫苗 中有 9 种单苗和 4 种二联苗，共有 46 家生产企业获得产品生产批文。2019 年和 2020 年各新增 1 种新产品，分别是猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（* 杆状病毒 CP08 株 JM 株）和猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗（SH 株 4 型 JS 株 5 型 ZJ 株）。2021 年新增 2 个新产品，分别是“猪圆环病毒 2 型灭 活疫苗（1010 株）”和“猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap 蛋白 SY 株）”。2021 年共 4 个猪圆环疫苗和 2 个猪圆环病毒抗体检测试剂盒被农业农 村部批准为新兽药。 目前进口的进口猪圆环病毒的产品有 4 种，分别由硕腾公司、德国勃林格殷格 翰动物保健有限公司和法国勃林格殷格翰动物保健有限公司生产。

3.1.2 公司圆环产品持续发力，1H2022 销量受猪价拖累

在进口猪圆环病毒疫苗处于垄断地位的情况下，2010 年 9 月公司成功研发上市 国内第一个全病毒猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（SH 株），打破进口圆环疫苗垄断市场 的格局。2017 年，公司历时七年研制成功的病毒样颗粒猪圆环病毒 2 型基因工程亚 单位疫苗（大肠杆菌源）顺利上市，该产品成功突破“可溶性蛋白的表达、高纯度 Cap 蛋白获取、病毒样颗粒组装”三大技术难题，整体上推动了行业技术进步及产品 升级。 2018 年 10 月 23 日，公司及全资子公司惠中生物等单位联合申报的猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH 株 HN0613 株）获得新兽药证书。该产品 填补了国内猪支二联苗的空白，具有以下优势：①一针两防可显著减少免疫工作量 和成本，减少动物应激，增加用户经济收益；②采用独特培养基配方并开发生物发 酵罐高密度培养工艺，解决了猪肺炎支原体高密度规模化培养难题；③采用纯化猪 圆环病毒 2 型和猪肺炎支原体抗原，提高疫苗安全性和免疫效力的同时，解决了抗 原相容性难题；④疫苗采用专用水性佐剂，既适合病毒抗原，又适合支原体抗原， 保证 2 种抗原免疫效果的同时具有通针性好、副反应小、免疫力产生早且持续时间 长等优点；⑤生产菌毒株分离自国内猪场，针对国内流行株保护力更好。

2019 年 8 月 28 日，公司和其他单位联合申报的猪圆环病毒 2 型、副猪嗜血杆 菌二联灭活疫苗（SH 株 4 型 JS 株 5 型 ZJ 株）获得新兽药注册证书，填补了我国 圆副二联苗的市场空白，产品优势表现在：①一针两防、安全高效；②采用国内流 行的猪圆环病毒（2b 基因型），可全面保护猪圆环病毒病（2 型）的感染；③副猪 嗜血杆菌的培养采用高密度发酵、超滤等纯化技术，实现内毒素超低含量控制，抗 原纯度更高，猪群应用更安全；④采用高分子聚合物纳米颗粒水性佐剂，产品更安 全、更高效。 受非瘟疫情影响，2019 年公司猪圆环病毒疫苗批签发数据同比下降 33%，其中， 猪圆环亚单位疫苗批签发数据同比下降 84%，而猪支二联苗批签发数据同比大增 125%。2020 年公司猪圆环病毒疫苗销量快速回升，公司猪圆环病毒疫苗批签发数 同比增长 259%，其中，猪支二联苗同比增长 171%，猪圆环亚单位疫苗同比大增 1050%。2021 年公司猪圆环病毒疫苗销量持续增加，批签发数同比增长 38%，猪 支二联苗同比增长 20%，猪圆环亚单位疫苗同比增长 104%。2022 年受下游养殖业景气度影响，猪圆环病毒疫苗销量有所回落，1H2022 同比减少 57.6%，猪支二联 苗同比减少 46.9%，猪圆环亚单位疫苗同比减少 72%。

3.2 猪瘟净化提上日程，公司猪瘟疫苗销量稳定

3.2.1 猪瘟净化提上日程，天康、科前推出 E2 基因工程苗

猪瘟，是由黄病毒科猪瘟病毒属的猪瘟病毒引起的一种急性、发热、接触性传 染的一类传染病，具有高度传染性和致死性。猪瘟在自然条件下只感染猪，不同年 龄、性别、品种的猪和野猪都易感，一年四季均可发生。 2007 年我国开始采用猪瘟强制免疫措施，普免率非常高，我国猪瘟的流行得到 有效控制。2008 年，中国兽医药品监察所等单位利用猪瘟兔化弱毒疫苗接种猪睾丸 传代细胞系（ST 细胞系），成功研制出新一代猪瘟弱毒疫苗—猪瘟兔化弱毒传代细 胞苗，传代细胞苗相对组织苗、原代细胞苗，拥有批间稳定、产量高、成本低等众 多的优势，能极大提高猪场的猪瘟免疫水平，在政府采购的缝隙中迅速成长，与此 同时，随着养殖规模化提升及疫病情况的复杂化，廉价的猪瘟疫苗开始暴露诸多问 题，猪瘟传代细胞苗成为市场上最受欢迎的猪瘟疫苗品类。

2017 年，全国正式全面开放猪瘟疫苗市场，猪瘟退出国家动物疫病强制免疫计 划，同年 3 月，农业部发布《国家猪瘟防治指导意见 (2017-2020 年)》，明确提出 至 2020 年底，全国所有种猪场和部分区域达到猪瘟净化标准，并进一步扩大猪瘟净 化区域范围（猪瘟净化，指连续 24 个月以上种猪场、区域内无猪瘟临床病例，猪瘟 病毒野毒感染病原学检测阴性）。 目前，我国猪瘟疫苗分为两大类： （1）弱毒疫苗，弱毒疫苗毒株是猪瘟强毒经过在兔体内连续传代致弱而成，称 为猪瘟兔化弱毒疫苗 C 株。根据培养方式可分为兔源及细胞源：①兔源：包括家兔 脾淋组织苗、乳兔组织苗等; ②细胞源：通过细胞培养制备而成，包括乳猪肾细胞 苗、 绵羊肾细胞苗、牛睾丸原代细胞苗、猪瘟传代细胞苗(ST)等； （2）基因工程亚单位苗，应用现代分子生物学技术将猪瘟病毒 E2 基因*于 杆状病毒内，在昆虫细胞上培养表达猪瘟病毒 E2 蛋白而制成的新型基因工程疫苗。 2018 年 3 月，天康生物自主研发得新型猪瘟病毒 E2 蛋白*杆状病毒灭活疫苗（Rb-03 株）成功上市，2020 年 9 月，科前生物与其他单位联合研发的猪瘟病毒 E2 蛋白*杆状病毒灭活疫苗（WH-09 株）获得生产文号。

3.2.2 公司猪瘟疫苗销量受猪价拖累

受非瘟疫情影响，2019 年公司猪瘟活疫苗（传代细胞源）批签发数据同比下降 34%，2020 年公司猪瘟活疫苗销量快速回升，猪瘟活疫苗批签发数据同比增长 134%。 2021 年生猪养殖行业景气度下行，猪瘟活疫苗批签发同比下降 11%，1H2022 同比 下降 35%。