又一抗癌“利器”来袭！11月25日，国家药品监督管理局正式批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗可以用于治疗经过标准治疗无效的不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

据了解，这是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。

它到底有多“厉害”呢？这就带你来涨涨见识。

恩沃利单抗皮下注射液的获批，基于一项国内临床II期研究结果。

该研究纳入了103例MSI-H/dMMR实体瘤患者，经过恩沃利单抗单药（150mg QW给药）治疗，最终发现：二线以上治疗的客观缓解率达到42.7%，中位无进展生存期为11.1个月，1年总生存率为74.6%。可见，其整体治疗效果还是比较理想的，这是获批的第一大理由。

而之后的首个恩沃利单抗人体的I期临床试验，证实了其皮下注射方式的便捷性。研究人员在原有的基础上，对10例受试者采用300mg恩沃利单抗皮下注射，每4周一次（Q4W）的方式给药。首次给药以后，药物半衰期约为15天，给药5周期后，药物的稳态半衰期是23天，且药物在人体中的血药峰浓度以及曲线下面积不会被注射部位的影响。

目前，全球范围内上市的10多种PD-(L)1抗体基本全是静脉注射剂型，给药时间平均大概在1-2小时左右，而且需要住院。但恩沃利单抗皮下注射可在30秒内完成给药，极大程度上节约了医患时间与医疗资源。

同时，恩沃利单抗皮下注射液在安全性上的表现也十分亮眼。

据2020年药品不良反应年度监测报告显示，静脉注射给药的占比为91.5%；而皮下注射给药引起的不良反应明显减少。

如上述提及的II期临床研究中，免疫相关肺炎、肾炎、血小板减少以及静脉治疗常见的输注反应都没有出现。除此之外，恩沃利单抗在疗效数据上，也有突出的表现，不限瘤种，可用于治疗晚期结肠癌、胃癌、胆道癌和软组织肉瘤等多种实体肿瘤；尤其是对于一些老年患者、身体素质差、肝肾肺功能弱等无法接受常规静脉输液的特殊人群来说，也是一种新出路。

综上可见，恩沃利单抗的获批，对于癌症患者来说获益非常大，作为国内获批的首款皮下注射给药的PD-(L)1抗体，它有望引领免疫治疗迈入精准用药时代。

目前，已经上市的PD-1抑制剂有好几款，导致很多患者在选择时犯了难，那这些药物都有什么特点，适合哪些癌症以及价格如何呢？

PD-1免疫疗法是近几年来新兴的一种抗癌手段，简单来说，PD-1免疫疗法的作用机制是针对PD-1或PD-L1设计特定的蛋白质抗体，阻止PD-1和PD-L1的识别过程，部分恢复T细胞功能，从而使T细胞可以*死肿瘤细胞。相对于化疗以及放疗，这种借助“外力”抗癌的方法，副作用较小。

6款常见的国产PD-1药物汇总：

1、特瑞普利单抗（拓益）

适应症：二线治疗黑色素瘤以及尿路上皮癌、三线治疗鼻咽癌等；另外，对于一线治疗鼻咽癌、食管鳞癌还在申请上市中。

价格：已纳入医保报销，报销后为906.08元/80mg。

2、信迪利单抗（达伯舒）

适应症：一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、鳞状肺癌、肝细胞癌，二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤；另外，对于一线治疗胃癌、食管癌等还在三期试验中。

价格：已纳入医保报销，报销后为2843元/100mg。

3、卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）

适应症：一线治疗非鳞非小细胞肺癌、鼻咽癌，二线治疗鼻咽癌、食管鳞癌，二线以上治疗肝细胞癌，三线以上治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：已纳入医保报销，报销后为2928元/200mg。

4、替雷利珠单抗（百泽安）

适应症：一线治疗鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌，二线/三线治疗肝细胞癌，转移性尿路上皮癌，复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：已纳入医保报销，报销后为2180元/100mg。

5、派安普利单抗（安尼可）

适应症：复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：尚未进入医保目录，价格为4875元/100mg。

6、赛帕利单抗（誉妥）

适应症：复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：还没有确切的价格，部分平台展示价为3300元/120mg左右。

PD-1免疫疗法是近些年比较热门的一种癌症治疗方式，为很多癌症患者解决了难题。但每款药物都有各自的适应症，以及想要达到理想的疗效，得由专业医师根据个人具体情况制定个性化用药方案，所以建议大家不可盲目使用，以免用错药物带来严重副作用。

参考资料：

[1]《30秒完成治疗！全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗在中国获批上市》.医药魔方Plus.2021-11-25

[2]《国内首款皮下注射PD-L1药物来了！国产原研PD-L1抑制剂恩沃利单抗获批上市！树立MSI-H/dMMR治疗新标杆》.医学界肿瘤频道.2021-11-25

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